• 这是百泽安®在中国境外的首项药政申报，此前在国内已有五项适应症获批

• 此次受理的上市申请由百济神州和诺华联合申报，是基于一项百泽安®用于既往经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的全球3期临床试验RATIONALE 302的积极结果，及百泽安®在广泛临床试验中的安全性数据
  

• 随着第二款自主研发药物在中国境外的上市申报，百济神州将进一步兑现其提升全球癌症患者药物可及性的承诺
  

北京时间2021年9月13日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家立足科学的全球性生物制药公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物，为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“百泽安®拥有独特的差异化产品设计，与化疗相比，可有效延长多种实体瘤和恶性血液瘤患者的生存期。局部晚期或转移性ESCC是一种危害严重的恶性肿瘤，患者的五年平均生存率仅为5%。根据先前在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会中公布的有力临床结果，对比化疗，百泽安®显著改善了这些患者的生存期且安全性更具优势。此次百泽安®上市申请获FDA受理，使得我们离为美国的局部晚期或转移性ESCC患者带去一项全新治疗选择的目标更进了一步。在中国，百泽安®已有五项适应症获批，并有望成为国内免疫疗法的优选治疗药物。我们期待通过与诺华的继续合作，让百泽安®惠及更多全球患者。”

此次上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在ASCO 2021上公布。此外，此次申报还基于包括7项临床试验中接受百泽安®单药治疗的1972例患者的安全性数据。

除美国外，百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者的适应症上市申请已在中国获受理，当前正在审评过程中。

关于食管鳞状细胞癌

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。在美国，每年的确诊人数超过18,400人。根据对应的恶变细胞，食管癌可分为两种亚型：食管鳞状细胞癌（ESCC）和食管腺癌（EAC）。 ESCC占美国食管癌病例的30%，也是世界范围内最常见的食管癌亚型。由于许多患者确诊时已处于疾病晚期，ESCC总体的预后较差，治疗极具挑战性。

关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已在五项适应症中批准百泽安®，包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。针对上述三项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。

此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安®的四项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者、一项用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者和一项用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百泽安®的上市许可申请用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。

百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

2021年1月，百济神州和诺华达成一项合作与授权协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。

百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。

责任编辑：琉璃

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