赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症在中国获批

导读:新适应症:针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。

根据中国国家药监局(NMPA)最新公示,赛诺菲(Sanofi)在中国提交的度普利尤单抗注射液(dupilumab,英文商品名Dupixent)新适应症上市申请,已正式获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该适应症针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方药后仍控制不佳,或者不建议使用外用处方药。


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来源:NMPA官网


度普利尤单抗由赛诺菲和再生元(Regeneron)联合开发,是一款可同时抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)的单抗,也是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制品


2017年3月,度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药,商品名为 Dupixent®。此后,Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症。


在中国,度普利尤单抗已于2020年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎,并已被纳入了2020年版中国国家医保目录。随后,赛诺菲先后两次在中国递交度普利尤单抗的新适应症上市申请,分别针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者,以及6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎患者,且均以儿童用药的理由纳入优先审评审批。


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责任编辑:琉璃

 

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