君实生物:2021上半年收入暴增268% ,同比扭亏为盈

导读:研发管线吸睛

8月31日,君实生物发布了2021财年中报。公司2021年1-6月实现营业收入21.14亿元,同比增长267.77%;归属于母公司股东的净利润934.70万元,同比扭亏为盈,去年同期为-5.99亿元。扭亏为盈主要系本期技术许可收入大幅增长,以及新增特许权收入。


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截图来源:君实生物财报


报告期内,公司销售费用为 4.23 亿元,与上年同期相比增长 85.22%。随着特瑞普利单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加,公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。


报告期内,公司研发费用为 9.47 亿元,与上年同期相比增长 33.62%。研发费用增长主要由于公司在报告期内不断丰富和拓展在研产品管线,快速推进现有临床项目的开展,持续探索药物在临床阶段的联合治疗方案所致。


44项创新管线吸睛


君实生物通过源头创新来开发 first-in-class(同类首创)或 best-in-class(同类最优)的药物,自主研发类生物制品为主,研发管线数量跃升至44项,包括多个创新靶点。研发领域涉及小分子药物、单抗、多肽类药物、抗体偶联药物(ADCs),双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等多类型药物。


产品管线覆盖五大治疗领域,包括恶性肿 瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中,处于商业化 阶段的在研产品共 2 项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗),处于新药上市申请阶段在研产品 1 项(阿达木单抗),除上述产品外另有 16 项在研产品处于临床试验阶段(其中 PARP 抑制剂、昂 戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗处于三期临床试验阶段),25 项在研产品处在临床前开发阶段。


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图片来源:君实生物


除了在自有的技术平台开发在研药物外,君实生物还积极与国内外优秀的生物科技公司合作进一步扩展产品管线,布局下一代创新药物技术平台,丰富药物联合治疗。君实生物通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步壮大产品管线。2021年7月,君实生物与嘉晨西海达成合作协议,将药物研发领域拓展到了mRNA技术领域。


此外,君实生物的对外合作引进还涉及新一代T细胞嵌合活化(TEAC)肿瘤免疫疗法、PARP抑制剂senaparib、抗肿瘤小分子药物(XPO1抑制剂、Aurora-A抑制剂、EGFRexon20抑制剂、第四代EGFR抑制剂)等。围绕特瑞普利单抗这一基石类药物,以抗BTLA单抗、抗TIGIT单抗、抗CD112R单抗等为代表的自研产品将与上述合作达成的引进项目共同打造具有协同互补效应的多元化组合管线,以更优的生存获益覆盖更广范围人群。


 PD-1商业化进展迅猛


特瑞普利单抗为君实生物自主研发的中国首个成功上市的国产 PD-1 单抗,针对各种恶性肿瘤。 2018 年 12 月 17 日,特瑞普利单抗获得 NMPA 有条件批准上市。2020 年 12 月,特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录。2021 年 2 月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以 上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得 NMPA 附条件批准上市。2021 年 4 月,特 瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上 皮癌的治疗获得 NMPA 附条件批准上市。


据悉,特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖15个适应症的30多项临床研究,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。在特瑞普利单抗的关键注册临床研究布局方面,君实生物除了广泛布局多瘤种的一线治疗外,同时布局了多个瘤种围手术期的辅助/新辅助治疗,推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的布局。


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图片来源:君实生物


此外,今年 2 月,君实生物与阿斯利康制药达成商业化合作,授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。


创新出海进入收获期


 国际化布局也取得了突破性成果。今年2月,君实生物与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化签署了独占许可与商业化协议。截至目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定,后续在美国的研发、注册及商业化速度有望加快。


同样在今年2月,君实生物与国内科研机构共同开发的新冠中和抗体埃特司韦单抗获得美国FDA紧急使用授权(EUA),目前已在全球12个国家投入使用,为全球抗疫贡献了源自中国的创新力量。


坚定布局国际化,君实生物率先尝到了出海的果实。上半年,君实生物收入端的爆发式增长主要来自对外许可收入的增长。


将特瑞普利单抗对外授权给Coherus,君实生物可获得总额最高达11.1亿美元的首付款、执行付款(如Coherus行使其选择权)和里程碑付款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在许可区域内年销售净额20%的销售分成。


埃特司韦单抗与礼来的巴尼韦单抗组成双抗体疗法在获得FDA紧急使用授权后,拿到了美国政府价值2.1亿美元的10万剂订单。


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责任编辑:琉璃

 

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