细数重组蛋白药物行业,科兴制药长期价值迸现

导读:研发投入剧增、人才聚变、加注肿瘤赛道,科兴制药竞争力正在与日俱增。

重组蛋白前景巨大,细分领域强者凸显


生物医药行业是一个庞大的行业,市场参与者众多,每个领域的优势竞争者各不相同。除却疫苗、血液制品、诊断试剂及单克隆抗体等领域,重组蛋白药物作为其庞大家族中的重要一员,在全球治疗市场同样有着不可或缺的地位。


与传统的小分子化学药物相比,重组蛋白药物治疗效果显著、特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势,经过30多年的发展现已成为现代生物制药领域最重要的一类产品之一。


目前中国重组蛋白药物主要有∶重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组促红细胞生成素、重组粒细胞集落刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要的地位,重组干扰素、重组促红细胞生成素等细分产品发展潜力较大,尤其是长效药物。


中国重组蛋白质药物行业的主要企业则有长春高新、通化东宝、三生制药及科兴制药等数十家药企,竞争压力不容忽视。


多肽类--重组人胰岛素--通化东宝/甘李药业


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目前国内市场上,生产销售胰岛素的主要企业有诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、联邦制药等,各公司在产品线上各有不同。通化东宝是第一家生产上市重组人胰岛素的国内公司,长久以来深耕二代胰岛素市场,甘李药业则选择专注于三代胰岛素市场,联邦制药是继甘李药业后第二家生产上市三代胰岛素的国内公司。从国内市场竞争格局上来看,诺和诺德、赛诺菲及礼来三巨头依旧占据主要地位,而通化东宝的二代胰岛素目标市场在则集中在基层领域。


现如今,随着国内优秀的胰岛素生产公司生产的产品质量也不断地被患者和医生认可,加之国产胰岛素与进口相比价格较低,三代胰岛素对二代的替代作用,长效胰岛素使用比重提高与四代胰岛素进入市场所带来的技术迭代更新,国内胰岛素市场已由之前的外商垄断转向现在国产企业占据具有竞争影响力的市场份额,整体上国产胰岛素替换进口成为大势所趋。


目前国内胰岛素生产销售公司主要是通化东宝和甘李药业两家,各自市场份额也在逐年提升,未来极希望成为国产胰岛素完全替代的主力军之一。


多肽类--重组人生长激素--长春高新(金赛药业)


在重组人生长激素市场领域,诺和诺德、辉瑞、礼来、罗氏四家跨国药企基本占据了全球80%的市场,但却对国内市场无可奈何。随着近年来生长激素市场规模快速增长,国产药企已成功占据了近90%的份额,且多年增速均超过10%,俨然国内生长激素市场由国产公司主导。


而国产生长激素药企有金赛药业(长春高新旗下子公司)、安科生物、联合赛尔、中山海济。其中金赛药业稳稳占据龙头地位,市场份额近70%,安科生物排次之,但却在产品快速放量与研发加速的双重加持下快速赶超金赛。


回想当年用药市场被跨国企业全全垄断,到如今国产企业占据主要地位,生长激素毫无疑问是实现进口替换最成功的药物之一,产品已深入人心,也因此导致默克退出中国市场,LG市场销售额逐年下降。


目前在生长激素药物国产替代基本完成的环境下,随着医疗水平和经济水平的逐渐提高,预计“产品迭代升级”、水针替粉针,长效换短效会是未来必然趋势。


细胞因子类--重组人干扰素/促红细胞生成素--科兴制药


与上述两者同,由于干扰素分类较为复杂,亚型较多,各大药企间也有着各自不同的产品优势,百亿市场则主要被拜耳、百健艾迪、默克及罗氏四家公司瓜分,合计占据了近90%的市场份额。


而随着近年来乙肝、丙肝口服治疗药物销售规模增长,干扰素在肝炎抗病毒治疗中地位有所下降。再加上多达20多家销售厂商的竞争压力,市场份额变化颇大。其中科兴以其产品优势,近年来市场份额爬升迅速,2017年、2018年、2019年市场占有率分别为21.45%、23.95%和26.29%。2020年更是以30.81%的市场占有率排名第一。


同时,与大多数药物相同,国产替代成为目前国产企业销售额增长的主要方向,并且在国产药品多剂型优势的加持下,以注射剂为唯一剂型的进口干扰素正在逐渐丧失优势,非注射剂型份额逐年提升。或许丰富干扰素剂型一定程度上可以帮助干扰素生产公司在未来国产替代中突围。


与生长激素类似,国内促红细胞生成素市场也以国产产品为主,占据90%以上的的份额,进口产品市场则处于弱势地位。且从趋势上看,国产产品市场占有比例还将继续扩大。


纵观国内rhEPO药物市场,市场竞争依旧激烈。三生制药以绝对优势占据rhEPO药物市场的半壁江山,其次则是复星和科兴制药,之后还会有近10余家国产厂商份额低于7%,而在如此激烈的竞争环境下,科兴制药的人促红素“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三,且市场占有率不断提升,2017-2020年分别为9.36%、11.27%、12.51%、13.19%;


近年来,肿瘤发病率和慢性肾病高发病率持续上升,国内rhEPO药物市场进一步增长,头部生产企业整合作用将进一步增强,销售水平保持良好增势。


无视净利增速下降,看好科兴的“三大原因”


迫于海外龙头企业的压力,国内重组蛋白药物企业逐渐意识到细分化发展或许是唯一能快速缩短海内外实力差距最简单的方法,纷纷寻求专而精的发展方向,如上述长春高新、通化东宝、三生制药及科兴制药均有自己独有且专注领域的领域。


而作为重组细胞因子领域强者的科兴制药,大多数人最近关注到的或许是今年半年报净利润下降的事情上。但仔细研究其半年报,个人认为其净利增速下降在四大优势下显得并不那么重要。


出海优势明显,加注入局肿瘤、免疫热门赛道


一直以来,科兴制药高度强调企业海外优势明显,试图凭借其在海外多年的布局,完成自身及代理生物产品走出去,这一点上正好印证了国内药企强烈的出海欲望。但在多数国产企业仍需依靠Licenseout实现海外布局的情况下,出海似乎并非易事,那么科兴制药是否有能力将其变为现实啦?答案是有!


首先,据科兴制药半年报表示,公司促红素等多款产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并成功实现了商业化。并且在其多年的运营下,无论是准入流程还是客户资源都是其海外市场的独有优势,可有效帮助缺乏海外经验的企业出海成功。这一点上类似于中国式人情,长时间合作下,无论是信任度还是实力熟悉程度,合作方大多是在熟悉者之间选择。


其次,与大多国产药企不同,科兴制药当初选择海外布局却在如今大环境下获得巨大优势,在中国加入了ICH以后,相关部门颁布的基本指导原则与国际接轨,国内上市药品临床研究必须按照ICH的标准去执行,迫使企业不得不国际化,更没有理由不国际化。


同时在集采与医保控费的背景下,国内的市场成长空间有限,出海寻找增量成为大多药企共同的选择。但对大多并无海外运营经验与实力的企业而言,就算符合再怎么符合ICH标准,再怎么迫切出海,临头来还是抓瞎。早年前并不被人重视的海外运营能力反而成为企业所缺,需大于求市场使助推科兴制药成为了“香饽饽”。


2021年上半年,科兴制药以市场需求为导向,坚持以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高一快”标准开展商业化项目的拓展工作,引进了许多创新项目,开始涉足肿瘤、免疫等热门赛道的同时,也成功开始了其帮助药企实现出海愿的进程。期间成功引进两个高品质药品,获得浙江海昶生物医药技术有限公司的复杂注射制剂HC007(用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗)除美国市场外的商业化权益,以及泰州迈博太科药业有限公司的注射用英夫利西单抗(用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎)在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。


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该药目前国内仅原研与迈博太科药物获批上市,全球市场方面常年处于销售收入前20,峰值销售额达到92.40亿美元,近年来受生物类似物冲击,销售额连年下滑,2020年收入仍实现41.95亿美元。根据药智数据显示,目前国内除泰州迈博太科药业产品在上半年获批上市外,还有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请,分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。


当然,此两款药物仅仅只是科兴制药布局热门赛道的开始,据科兴制药技术负责人袒露,科兴制药一直以来均在持续加强对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注,并在上半年期间完成了对相关研发管线的规划,诸多项目立项也正在按计划推进中。重组蛋白药物作为科兴制药最核心技术类型,再结合创新药的立项和开发,引入新的产品管线,增强新药的研发比重,未来将进一步提升科兴制药的核心竞争力。


研发投入大幅增高


据科兴制药公告显示,上半年净利润下降的原因之一在于其上半年大幅增加的研发投入,研发费用较去年同期增加44.85%,连续5年研发投入实现有效增长。


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自主研发方面,公司现有9个在研项目围绕已上市产品进行深度开发,也逐步立项生物制品创新药开发项目,累计拥有3个生物制品创新药在研项目。其中人促红素注射液10000IU临床项目已完成所有受试者入组,人促红素注射液36000IU临床项目完成发补资料提交,在研项目稳步推进。人促红素注射液10000IU、人促红素注射液36000IU均可用于治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。


提升迅速的研发投入相较其上半年的净利润增速下降而言就并没有想象中那么重要。毕竟生物医药行业属于技术密集型行业,对技术创新和产品研发能力要求较高,产品研发周期相对较长,持续研发投入也将是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段,药企不仅需要把药变成钱的能力,更需要拥有把钱变为药的能力,如此才能真正意义上形成创新闭环,使企业始终保持最强战斗力。


市占有率提升明显,人才聚变显著


据科兴制药报告显示,上半年期间主要产品的行业龙头地位得到进一步提升,依靠对终端实施精细化管理和广覆盖,营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超18,000家,其中医院超6,500家,第三终端超7,500家,药店超4,000多家,与2020年末相比增加超2,000家。“赛若金、依普定”等重点产品的市场占有也得到了有效提升。


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另外为持续提升公司核心竞争力,在技术推进与人才扩充上,科兴制药同样不遗余力,目前正在上海、深圳、济南进行研发基地布局。其中上海研发中心将组建具备核心优势的新药研发团队,聚焦于核酸及抗体新药发现、靶点验证等研发工作,目前已完成选址工作,预计将于2021年底挂牌成立。


在强势增长的研发投入支持下,科兴制药对人才的扩充进度也仍在持续,期间引进了新药研发、动物药效药代等一批高层次研发关键人才,硕士以上研发人员同比增加53.33%,有效提升了人才整体结构。


总结


综上所述,在重组蛋白药物加速国产替代与国产创新药加速出海的大环境下,短期的净利润下降并不能真正意义上的掩盖其强大海外营业能力与自身研发能力成长。


并且,随着国内创新药内卷情况的进一步加剧,国内市场将愈发无法满足大多药企发展,对于海外市场的开拓工作也会愈发显得重要。在科兴制药本身研发能力与海外运营能力的进一步加强下,强强联合的结果将会是必然结果,也将是行业发展的未来趋势。


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责任编辑|青霉素


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