仿制药利润“大跳水”,创新药风险高,药企如何平衡?

导读:创新药市场策略分析

7月,一份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,让国内仿制药企业,陷入极大恐慌:“伪创新”被解读为严打的对象。


正值集采轰轰烈烈落地执行背景下,仿制药企业举着“价格战”的大旗厮杀,国家药品监督管理局药品审评中心这一份通知,无疑给中国医药史上的发展,画上浓墨重彩的一笔。


青黄不接之际,创新药如何更快更好,达到现有的仿制药水平?


就此,「药智访谈」专访「药友首席科学家、总裁助理」雷皇书教授,听听资深科学家如何发声。


1、记者:近几年来,国内创新药发展情况如何?具有哪些特点?


雷皇书:国内的创新药研发,发生了巨大的变化。


第一,从创新药研发的类型来看,因为有国家政策的支持、大量资本的介入,产生了很多纯粹性质的创新药公司,他们拥有自身的专长,特别是一些小型的生物公司发展很快,项目做得很不错。


第二,传统药企也进入了创新药研发,进化非常很快。因为拥有自身固定的资本来源、专业的团队、成熟的销售渠道,推动创新药研发项目,会先人一步。


第三,国内的CRO、CDMO公司自90年代萌芽、起步后,对推动国内创新药的发展起到了非常大的助力作用,助力传统制药公司快速转型。


第四,Licensein、Licenseout发展非常快。种种迹象表明,以前中国是Licenseout比较多,当药企经济实力增强后,Licensein也如雨后春笋般涌现。比如,国外一些很有前途的产品,中国买进来做临床等等。


还有一个现象,特别突出:随着医药类海归人员的“归巢”,带着独家技术、产品等拥有强劲竞争力的东西,创立了大量创新药公司。所以说,我们中国现在应该是在创新药的第三梯队,往第二梯队发展,很快将会进入这一梯队。


2、记者:据悉,仿制药企业产品毛利率,常年维持大于创新药企业。作为药企首席科学家,您是更看重创新药的“前景”,还是仿制药的“利润”?


雷皇书:我认为创新药的前景,和仿制药的利润,是同等重要的。


目前,中国生物医药药物研发的主要资金来源,还是由药企自身来支撑。国内大多数药企,还是以仿制药为主,我们需要更多的仿制药利润,来支持创新药的研发。


从国家政策来看,比如仿制药的集采来看,仿制药的利润会受到严重的压缩,做创新药无论是国家的需要,还是临床急需,都是必需的。


我也非常看好创新药的前景。二者是缺一不可的,仿制药是当期的利润,创新药是将来的前景。


3、记者:带量采购常态化下,仿制药高毛利时代已经结束,国内创新药面临爆发期。作为药企的首席科学家,您认为创新型药企,如何抓住机遇乘势而上,实现价值最大化?


雷皇书:就像我刚刚讲到的一样,仿制药的利润,因为经济社会的进步发展、政策的影响等,会受到极大压缩。


创新是行之所趋、大势所趋。对于药企来说,特别是有经济实力的药企,在研发仿制药的同时,必须要有计划地介入创新药的开发。


特别是现在,国家非常鼓励、资本市场也是非常受欢迎的情况下,药企应该主动出击,转化自身优势力量,将行业整体的创新药水平提高。


4、记者:国外有哪些创新药发展经历值得借鉴?比如鼓励政策、资金投入等?


雷皇书:我在国外3个药企工作了12年,都是做创新药的。


国外的政策,中国现在已经开始借鉴,比如创新药的价格自主定价权;在审批上面,拥有突破性疗法、附条件上市等快速审评通道,这些方面都极大鼓励了创新药研发。


另一方面,对于创新药的管理来说,我有3个建议,一个是不要扎堆做创新,要按照自身的经济水平、技术水平来衡量。


第二,对于自己非常在行的研究,或是一些早期研究,如果当时受制于技术的限制或者是整体科研水平的限制,不能够成药,可以尽早地判断、尽早地停止。


第三,对于临床有急需的,哪怕有一丝希望的项目,不要轻易放弃。在合适的时机下,再进行研究也是可以的。


5、记者:医药大数据在创新药研发过程中,扮演了什么样的角色?


雷皇书:大数据的应用,对于创新药研发,是事半功倍的效果,一定要多用,还要用好。比如,对于药物立项的过程中,需要大数据进行支撑,以求得策略的改变。


另外,在临床应用的时候,也需要大数据,进行一些临床方案的重新设计和调整。


对于现在的大数据发展,我有两个建议,一个是希望把人工智能的因素与大数据结合起来,减少人为判断数据的失误,使得数据的来源更加精准、公正。


第二,要加强研发过程的跟踪,更好为研发人员,提供可行性的具体帮助。


6、记者:您认为以“专注新药•洞见未来”为主题的中国医药研发•创新峰会的举办,对于国内创新药的发展有哪些积极推动作用?


雷皇书:大型峰会的举办,对医药创新有积极的推动作用。主要是4个方面:


第一,会议的举办,将各类技术人员、研发专家、企业家、投资家集合起来,有共同的交流,大家互通经验、少走弯路。


第二,会议上,将会有对政策的解读,和行业趋势的看法,这个对创新的方向,是非常重要的。


第三,听取同行专家的报告,是学习新的知识、掌握新知识的很好的机会,是对已有经验的总结和复盘。


第四,对于在读的学生、即将进入这个领域的学生,峰会的举办,对他们有培训的作用,更加深刻了解这个行业,也可以吸引更多的年轻人,加入这个行业。所以,这个会议是有必要的,希望能定期举行。


专家简介


雷皇书教授、重庆药友制药有限责任公司首席科学家、总裁助理,负责重庆药友创新药研发。


雷皇书教授在JournalofMedicinalChemistry等国内外期刊上发表33篇有影响的学术论文和中国、美国及世界专利45项,设计和合成了世界首创的维生素E标记化合物(JournalofOrganicChemistry,2000,65(8),2560-2567)并已被世界各国维生素E研究专家广泛接受和应用。


有超过12年国际一流制药企业(美国辉瑞制药、英国葛兰素史克制药以及瑞士诺华制药高级科学家)从事创新药物研发和科研管理的丰富经验,熟悉世界药物研发动态和研发领域的世界前沿信息,精准掌握新药研发各项技术。


负责国家科委重点项目抗结核病新药、青蒿素人工合成和多项高难度仿制药研究的技术指导及管理工作,主导的青蒿素连续流人工合成技术获2019年上海市产学研合作优秀项目特等奖。


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专注新药、洞见未来,第六届中国医药研发·创新峰会(PDI)火热报名中!


本届峰会特邀100+院士、专家,1000+医药企业精英齐聚中国重庆,围绕药物智能递送系统,医药政策与创新发展,药物研发创新与AI,创新药研发趋势与策略、关键技术,改良型新药研发趋势与策略、关键技术等热门主题开展学术报告、分享讨论。


届时,雷皇书教授将作为演讲嘉宾莅临大会,与您共同探讨《传统医药企业如何做创新研发》~


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责任编辑:鱼腥草

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