2021年8月1日，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布， 全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索（美国食品药品管理局批准的专用英文商品名：XPOVIO®，英文通用名：selinexor）联合地塞米松的新药上市申请（NDA），今日已通过韩国食品医药品安全部（MFDS）优先审评程序批准，用于治疗已接受至少四种既往治疗（包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗）的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）成人患者，以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的成年患者。

大部分多发性骨髓瘤患者最终都会经复发或转为难治性疾病；弥漫性大B细胞淋巴瘤对于一线治疗失败的患者，预后较差，随着每一次治疗恶化，治愈或长期无病生存的机会减少。对于复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者而言，目前正面临无法治愈的困境，急需更安全有效的药物。2020年10月，塞利尼索因突破治疗瓶颈，在韩国获得加速审批资格。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。 截至目前，塞利尼索有五项治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南；四项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南。

除了韩国已获批上市以外，塞利尼索预计于2021年第四季度至2022年第一季度在多个亚太市场获批上市。多发性骨髓瘤和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以外，塞利尼索在子宫内膜癌、非小细胞肺癌、骨髓纤维化以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验也均在中国开展，且大部分试验已处于临床后期。这表明塞利尼索未来不仅将在血液瘤领域提供一项重要的全新治疗方案，在实体瘤的应用中也潜在着广阔前景，将为患者带来更多治疗希望。

责任编辑：琉璃

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