药智数据显示，华东医药子公司九源基因司美格鲁肽注射液的临床试验申请获得CDE受理，为国内第2个索马鲁肽类似药。上个月，珠海联邦首先申报了索马鲁肽类似药。

数据来源：药智数据

司美格鲁肽（（即索马鲁肽））是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。

据悉，这款产品在开发时对人GLP-1多肽链进行一些创新性优化，主要包括增强与白蛋白结合，使其肾清除率降低和保护其不被代谢降解，这也是司美格鲁肽半衰期延长的主要机制；此外，司美格鲁肽通过肽链优化，还能抵抗DPP-4酶的降解而使其保持稳定。这些突破性肽链结构优化，使得司美格鲁肽半衰期延长至7天，实现了一周一次给药且血药浓度非常平稳。

司美格鲁肽已被美国FDA批准用于降低2型糖尿病和合并心血管疾病成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件风险，以及用于控制普通肥胖症或超重。目前，司美格鲁肽已经在美国、欧洲、加拿大、日本等50多个国家及地区获批上市。

2021年4月，司美格鲁肽注射液在中国获批，用于2型糖尿病治疗。据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，司美格鲁肽用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的3期国际多中心临床试验也已在中国启动。

GLP-1为目前降糖药的第二大品类，仅次于胰岛素，预计两年内将超过胰岛素。注射版Ozempic 2020年销售额高达35亿美元，口服版Rybelsus 2020年销售额为3.1亿美元。

中国GLP-1处于爆发式增长阶段，2020年市场规模首次突破10亿元人民币，今年一季度市场规模4.53亿元人民币，预计全年超过20亿元。不过，索马鲁肽的美国化合物专利（US8536122）保护期至2026年，在中国的制剂专利（CN200480034152.8）将于2024年到期。

责任编辑：琉璃

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