华东医药司美格鲁肽注射液申报临床

导读:司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。

药智数据显示,华东医药子公司九源基因司美格鲁肽注射液的临床试验申请获得CDE受理,为国内第2个索马鲁肽类似药。上个月,珠海联邦首先申报了索马鲁肽类似药。


image.png

数据来源:药智数据


司美格鲁肽((即索马鲁肽))是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性,能起到GLP-1受体激动剂的作用。


据悉,这款产品在开发时对人GLP-1多肽链进行一些创新性优化,主要包括增强与白蛋白结合,使其肾清除率降低和保护其不被代谢降解,这也是司美格鲁肽半衰期延长的主要机制;此外,司美格鲁肽通过肽链优化,还能抵抗DPP-4酶的降解而使其保持稳定。这些突破性肽链结构优化,使得司美格鲁肽半衰期延长至7天,实现了一周一次给药且血药浓度非常平稳。


司美格鲁肽已被美国FDA批准用于降低2型糖尿病和合并心血管疾病成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件风险,以及用于控制普通肥胖症或超重。目前,司美格鲁肽已经在美国、欧洲、加拿大、日本等50多个国家及地区获批上市。


2021年4月,司美格鲁肽注射液在中国获批,用于2型糖尿病治疗。据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,司美格鲁肽用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的3期国际多中心临床试验也已在中国启动。


GLP-1为目前降糖药的第二大品类,仅次于胰岛素,预计两年内将超过胰岛素。注射版Ozempic 2020年销售额高达35亿美元,口服版Rybelsus 2020年销售额为3.1亿美元。


中国GLP-1处于爆发式增长阶段,2020年市场规模首次突破10亿元人民币,今年一季度市场规模4.53亿元人民币,预计全年超过20亿元。不过,索马鲁肽的美国化合物专利(US8536122)保护期至2026年,在中国的制剂专利(CN200480034152.8)将于2024年到期。


药智.png


责任编辑:琉璃

 

声明:本文系药智网整合内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2021 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938