齐鲁1类新药「依鲁奥克片」NDA申请获受理

导读:这是齐鲁制药首款递交上市申请的 1 类新药。

药智数据显示,齐鲁制药1类新药「依鲁奥克片」的上市申请获CDE受理。据悉,这是齐鲁制药首款递交上市申请的 1 类新药。


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数据来源:药智数据


根据齐鲁研发管线,该新药可能是其自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂WX-0593。WX-0593可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。


在 2019 年的 ESMO 大会上,齐鲁公布了 WX-0593 的 1 期临床数据。该研究选择未经治疗或经标准治疗失败后的 ALK/ROS1 阳性晚期实体瘤患者,共入组 54 例,分配至 30~300 mg 的多个剂量组,每天给药 1 次以观察 WX-0593 片的安全性和耐受性,以及药代动力学特征和初步疗效。


结果显示,WX-0593 在起始剂量 30mg 即表现出显著的抗肿瘤作用,120mg 与 180mg 的疗效最为显著。对于未使用过 ALK 抑制剂的患者,ORR分别为 85.7%(6/7) 和 75%(3/4),而克唑替尼耐药的患者 ORR 为 50%(1/2和3/6)。对于 ROS1 阳性的患者,180mg 组入组 2 例未服用过克唑替尼的患者均达到客观缓解。这一结果显示了 WX-0593 片起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的治疗优势,有望为 ALK 阳性和 ROS1 阳性的晚期 NSCLC 患者提供新的疗法。


除本次申报上市的依鲁奥克片,齐鲁还有多款新药处于临床阶段,在单抗、双抗、ADC 均有相应布局。


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责任编辑:琉璃

 

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