百济神州BTK抑制剂在加拿大获批用于治疗套细胞淋巴瘤患者

导读:BTK抑制剂百悦泽®在加拿大获批的第二项适应症。

北京时间2021年7月27日,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家全球化生物制药公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,加拿大卫生部已批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是百悦泽®在2021年3月首次获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者之后,在加拿大取得的第二项适应症的批准。


此次加拿大卫生部批准百悦泽®用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中,独立审查委员会(IRC)根据2014版Lugano分类标准进行了评估,基于评估结果确定百悦泽®达到了84%的总缓解率(ORR,即完全缓解率[CR]与部分缓解率[PR]的总和)。


在一项多中心的2期临床试验BGB-3111-206(NCT03206970)中,百悦泽®用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者,中位随访时间为18.5个月时,ORR达到84%(95% CI: 74, 91),其中CR为69%(需要FDG-PET扫描),PR为15%;中位缓解持续时间(DoR)为19.5个月(95% CI: 16.6, 不可估计[NE])。在另外一项全球范围的1/2期临床试验BGB-3111-AU-003 (NCT02343120)中,中位随访时间为18.8个月时,ORR达到84%(95% CI: 67, 95),其中CR为25%(不需要FDG-PET扫描),PR为59%;中位DoR为18.5个月(95% CI: 12.6, NE)。


在既往至少接受过1种治疗后又接受百悦泽®治疗的118例MCL患者中,13.6%的患者由于试验中的不良事件而终止治疗,其中最常见的不良事件为感染性肺炎(3.4%)。3.4%的患者由于不良事件而降低了剂量,事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少、过敏性皮炎和外周感觉神经病(各发生在1例患者中)。


百悦泽®的总体安全性特征来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据。百悦泽®最常见的不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、青肿、感染性肺炎(分组术语)、尿路感染、出血(分组术语)和血尿症。总体上,18%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%)为感染性肺炎(10.0%)和出血(2.1%)。


百济神州血液学首席医学官、医学博士黄蔚娟表示:“百悦泽®由百济神州的科学家们进行了特殊设计,为血液系统恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解,同时减少了过去在第一代BTK抑制剂中观察到的脱靶效应。加拿大是全球首个百悦泽®批准用于治疗WM的国家。而继今年早些时候百悦泽®在加拿大获批用于治疗WM患者后,今天又在该国获批用于治疗MCL患者。我们很高兴能够继续与加拿大以及其他国家的患者和临床医生合作,广泛推进百悦泽®的临床开发计划。目前百悦泽®已经在八种适应症中开展超过25项临床试验,全球入组患者超过3100例。”


关于套细胞淋巴瘤


套细胞淋巴瘤(MCL)是一种B细胞类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL),它起源于“套区”的B细胞。MCL多发于男性,常见于60岁左右的人群。[i]每年,大约每二十万人中就有一人被确诊为MCL。[ii]MCL患者的预后一般较差,中位生存期约为三到四年,并且许多患者在确诊时通常已经处于疾病晚期。[iii]


关于百悦泽®(泽布替尼)


百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。


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责任编辑:琉璃

 

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