根据国家药品监督管理局（NMPA）最新发布的药品批准证明文件待领取信息，正大天晴4类仿制药「氢溴酸伏硫西汀片」获批上市，成为该品种首个获批的仿制药。

来源：NMPA官网

氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®），由丹麦灵北公司研发；2013 年，心达悦®获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗抑郁症。目前，该产品已经在包括美国和欧盟在内的全世界 70 多个国家和地区上市，2017 年 11 月 21 日正式获国家药监局批准上市。

药智数据显示，目前国内有 7 家企业申报伏硫西汀。除正大天晴外，豪森药业、康弘药业、扬子江、石药欧意、南京方生和医药、成都倍特药业也递交了上市申请。

数据来源：药智数据

责任编辑：琉璃

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