两款新药拟纳入优先审评,来自贝达药业、信达生物

导读:贝达药业恩沙替尼和信达生物pemigatinib片拟纳入优先审评。

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,两款新药拟纳入优先审评,分别为贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼、信达生物的FGFR抑制剂pemigatinib片。


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来源:CDE官网


贝达药业「恩沙替尼」新适应症拟优先审评


恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,由贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发。2020年11月,恩沙替尼在中国获批上市,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(即二线治疗适应症)。


本次拟纳入优先审评的是一项新适应症申请,用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。


信达生物FGFR抑制剂「pemigatinib片」拟纳入优先审评


Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,由Incyte公司和信达生物共同开发,信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。该药已在美国、欧洲和日本获批,用于治疗FGFR2基因融合/重排型胆管癌等适患者。2021年6月,pemigatinib在中国台湾地区获批,用于治疗FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌,成为了信达生物获批的第一款小分子创新药产品。


本次拟纳入优先审评适应症为:用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 


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责任编辑:琉璃

 

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