舒泰神重型新冠肺炎药物在美国获批临床

导读: STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体。

近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司宣布,收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件,同意 STSA-1002 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症开展临床试验。


 STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体,通过特异性结合过敏毒素 C5a,使 C5a 丧失结合受体的能力,阻断 C5a 诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能。


近年来随着基础研究的不断深入,补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a 是补体系统中的“明星分子”,针对 C5a 靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1和舒泰神及其子公司开发的 BDB-001 均是抗人 C5a 高亲和力 IgG4 单克隆抗体,这两种药物与 STSA-1002 具有相同的治疗靶点。InflaRx 正在开展 IFX-1 用于治疗化脓性汗腺炎(HS)、ANCA 相关性血管炎(AAV)等 5 项适应症的临床试验。BDB-001 注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎(HS)等 2 项适应症的临床试验,ANCA 相关性血管炎(AAV)适应症的新药临床试验申请已提交并受理。


STSA-1002 注射液由公司自主研发,发明专利已在国内和国际进行申请。本次新药临床试验申请是 STSA-1002 注射液在全球的首次临床试验申请。


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责任编辑:琉璃

 

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