十大药企五年获批新药排名!诺华居首,罗氏、礼来获得业绩提振;艾伯维、BMS...

导读:新药给各大药企业绩提振~

新药的批准是大大小小制药公司的圣杯,且将新药推向市场的业绩记录是对研发实力的终极考验之一,但并不是每一款上市新药都会转化为最佳业绩,为企业带来业绩突出贡献。


近日,Evaluate Vantage发布了一份报告显示,在过去五年中,全球 11 大制药商已将 76 种新药推向市场。诺华以12个新药获批上市,位列第一,包括基因疗法 Zolgensma 和首个获批的CAR-T 细胞疗法 Kymriah。


百时美施贵宝以3个药品排在末位,且报告显示,3个新药还归功于其 740 亿美元的新基(Celgene )收购所得。


此外,默克和罗氏并列第二,各有 9 个获批上市,而礼来拥有 8 个,辉瑞和葛兰素史克各有 7 个。赛诺菲在过去五年中获得了6项批准,而艾伯维、强生和阿斯利康也各获得了5项批准。


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注:Evaluate 的分析仅涵盖获得批准时公司拥有的项目。Evaluate 表示,该报告并未权衡批准后购买的药物的影响,尽管这是“建立制药公司的合法方式”。


新药获批提振业绩上涨

罗氏、礼来、艾伯维等尤佳


 特别值得注意的是,尽管罗氏、礼来、艾伯维等5年内获批的新药数量没有诺华多,但是他们的却从获批新药的销售额上获得了最大的业绩提振,新上市药品占每家企业上市产品和新药净现值(NPV) 的三分之一及以上。


据Evaluate报告显示,罗氏的NPV累计约有2172.2 亿美元,其中近65%的来自于获批的新药,主要归功于罗氏制药新药Tecentriq、Hemlibra、Ocrevus、Perjeta和Kadcyla销售额的快速增长。


尤其是罗氏制药的Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗),据罗氏制药财报显示,2020年 Tecentriq销售额达了27 亿瑞士法郎(约合 29.4 亿美元),同比2019年增长55%。是几种新药销售额增长最快的一款药,同时为其抵消生物类似药带来的竞争做了突出贡献。


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图片来源:药智数据 全球畅销药品销售数据库


Tecentriq是一种单克隆抗体,可靶向PD-L1蛋白。阿替利珠单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。具有作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法的潜力。


最早于2016年5月,阿替利珠单抗首次获得美国FDA批准,用于膀胱癌的二线治疗;同年10月FDA批准用于治疗转移性NSCLC;2018年12月阿替利珠单抗联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂用于没有EGFR或ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC患者再次获批;2019年3月目前唯一一款用于TNBC的肿瘤免疫疗法获批上市,用于一线治疗SCLC和三阴乳腺癌;2020年5月,欧盟委员会(EC)批准Tecentriq,作为一线(初始)单药疗法,用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为Tecentriq在非小细胞肺癌领域获得的第四个适应症。目前,Tecentriq已经在中国获批上市,联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌等。


礼来也约有 52% 的 NPV由新产品推动,价值 1052.4 亿美元;包括Trulicity(度拉糖肽)、Taltz(依奇珠单抗)、bamlanivimab单抗、Verzenio(阿贝西利)、Olumiant(巴瑞替尼)等明星药在内。


据礼来2020年财报显示,其中Verzenio 增长速率最快,,2019年其销售额为5.8亿美元,同比增长超过100%;2020年销售额达9.13亿美元,同比2019年销售额增长57%。


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图片来源:药智数据 全球畅销药品销售数据库


Verzenio为CDK4/6抑制剂,2017年9月被美国批准的第三款CDK4/6抑制剂,用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌,或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。2018年2月26日,FDA又批准Verzenio第3项适应症,为联合芳香酶抑制剂作为HR+、Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。值得注意的是Verzenio是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂,其一直以来被认为是拉动礼来业绩增长的关键因素之一。


此外,2020年6月礼来宣布Verzenio联合ET治疗高危HR+/HER2-早期乳腺癌的3期临床monarchE,相对ET疗法显著降低复发或死亡风险;成为唯一一个可以显著改善HR+/HER2-早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂,再此的大获成功,或将极大搅动整个CDK4/6抑制剂的市场格局,进一步拉动业绩增长。


另,据Evaluate分析,艾伯维(AbbVie) 2094.8 亿美元的净现值中约 36% 也归功于其新药上市,其支柱产品Humira贡献了198.32亿美元,在AbbVie整个公司收入中的占比达到43%。


此外,葛兰素史克“在这项分析中的表现并不算太差”。其 1285.6 亿美元的净现值中约有三分之一来自新药。其 NPV 统计数据包括 GSK 与 ViiV Healthcare 拆分的两种新型HIV 药物,包括卡博特韦(cabotegravir)在内。


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扩大支柱产品适应症

巩固产品“王”者地位


一款新药首次研发完成,并成功推入市场,固然彰显了企业的研发实力;但是这仅仅是企业研发战略的一部分,扩大现有药物的使用也非常重要,尤其是在癌症和免疫学方面。


如,为罗氏制药业绩增长做出巨大贡献的阿替利珠单抗(Tecentriq);罗氏为其制定了广泛的开发计划,包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。相信随着随着Tecentriq更多适应症的拓展,阿替利珠单抗的市场表现会愈加亮眼。


此外,在本次5年内获批新药排名末位的百时美施贵宝,更是加大在欧狄沃(Opdivo)扩大适应症上研究。Opdivo是一款靶向PD-1的单克隆抗体。通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路,增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应,从而抑制肿瘤细胞的生长。


据公开数据显示,Opdivo自2014年首次在FDA批准后,截止到目前,其在全球范围内获批的癌症适应症已达十余个,获得超过60个国家批准用于肿瘤治疗,涉及肺癌(非小细胞肺癌和小细胞肺癌)、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的多个瘤种,在中国也获批了多种适应症。据悉,BMS一共开展了60多项关于Opdivo和Yervoy单药或多种联合方案的临床研究。


另,值得提及的是在国内同样,在医药政策改革,药品集中带量采购、医保谈判等加持下,热门靶点扎推,尤其是PD-1/PD-L1严重的同质化,单一的适应症也不再具备竞争优势,各大研发企业也在不断拓展扩宽使用路径,未来或将是适应症越多者越能得“天下”。 


参考文献:

1. Novartis may have the most new drug approvals, but Roche, Lilly and AbbVie's launches win on value: report

2. Novartis leads and Bristol lags on novel drug approvals

3.企业财报等公开消息


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责任编辑:三七

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