6月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药赛沃替尼片已在中国获批，这意味着和黄医药迎来了第3款获批新药。公开资料显示，赛沃替尼是一种小分子MET抑制剂，本次申请的适应症为：间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。值得一提的是，该药的获批也意味着，中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂。

来源：NMPA官网

赛沃替尼（savolitinib，原称沃利替尼）是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止，赛沃替尼已在全球范围内逾1,000名患者中开展研究。临床试验显示，赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。

和黄医药于2011年与阿斯利康（LSE，STO，NYSE：AZN）就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。赛沃替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌与肾癌，并且正在探索用于治疗其他MET驱动的肿瘤。

2020年5月，赛沃替尼用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的中国新药上市申请获国家药监局受理。并于同年7月，获纳入优先审评。本次赛沃替尼获批上市，成为中国首个获批的选择性MET抑制剂，为患者带来新的治疗选择。

公开资料显示，赛沃替尼在中国的上市申请，基于一项开放标签的2期注册研究数据支持。根据6月21日发表在《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）上的数据：在MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他NSCLC患者中，赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率，具有良好的有效性及安全性；而且无论病理亚型和既往治疗如何，都观察到了相似的肿瘤缓解。

据介绍，该研究在中国32家医院开展，共有70例具有MET外显子14跳跃突变的患者入组接受赛沃替尼治疗。中位随访17.6个月的数据显示：在肿瘤可评估的61例患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%，对治疗有反应的患者均为部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.4%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月。

责任编辑：琉璃

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