汉光药业引进罕见病药「尼替西农」获批上市

导读:治疗1型酪氨酸血症患者

根据国家药监局最新公告,广州汉光药业股份有限公司引进的5.2类化药尼替西农胶囊已于6月16日获国家药监局批准上市,用于治疗1型酪氨酸血症(HT-1)。


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来源:NMPA官网


尼替西农为一种羟基苯丙酮酸双加氧酶抑制剂,结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制,用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)。该药由瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)原研,最早于2002年在美国获批上市,商品名Orfadin。原研Orfadin由国内苏庇医药引进,2021年1月提交上市申请并进入优先审评,但还尚未获批。汉光药业申报的尼替西农由MendeliKabs公司开发,该药已在加拿大、欧盟等多个国家和地区上市,是除原研外首款通过欧盟集中审评程序(CP)获批的药物。2018年10月,汉光药业与MendeliKabs公司达成协议,在中国区域内独家代理注册及销售其尼替西农胶囊。


2019年12月,汉光药业尼替西农的上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,并以“罕见病用药”被纳入优先审评。本次汉光药业申报的尼替西农胶囊获批意味着,中国1型酪氨酸血症患者迎来了首款治疗药物。


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责任编辑:琉璃

 

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