百济神州百悦泽®(泽布替尼)在中国获批第3项适应证

导读:用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者。

6月19日,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已授予百悦泽®(泽布替尼)附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 (WM)患者。NMPA药品审评中心(CDE)于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。


此次NMPA附条件批准百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者,是基于一项单臂关键性 2 期临床试验(NCT03332173)的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为 14.9 个月,经独立评审委员会(IRC)评估,试验的主要终点——主要缓解率(MRR)为 72.1%(95% CI:56.3,84.7)。MRR 指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。


百悦泽®在中国用于治疗WM患者的推荐每日总剂量为320毫克。


关于华氏巨球蛋白血症


华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国,每年大约有 88200 例淋巴瘤新增病例,这些病例中约有 91% 被归类为 NHL,意味着中国每年约有 1000 例 WM 新增病例。


关于百悦泽®(泽布替尼)


百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。


百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症:


  • 2019年11月,百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者*

  • 2020年6月,百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤 (MCL)患者**

  • 2020年6月,百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者

  • 2021年6月,百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者**

  • 2021年2月,百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者

  • 2021年3月,百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成年患者


目前,除美国和中国以外,共有30多项百悦泽®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作,覆盖欧盟以及其他20多个国家。


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责任编辑:琉璃

 

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