恒瑞1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获批上市!

导读:这是第4款在国内上市的TPO-R类药物。

6月17日,国家药品监督管理局最新公告,已通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。


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海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)为小分子人血小板生成素受体(TPOR)激动剂。据悉,目前全球共有5个TPO-R类药物获批上市,分别为AkaRx公司/复星医药的阿伐曲泊帕、盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、安进/协和发酵麒麟的罗米司亭以及三生制药的血小板生成素。而国内已有3款TPO-R类药物获批上市,分别是GSK/诺华的艾曲泊帕乙醇胺片、AkaRx公司/复星医药的阿伐曲泊帕片、三生制药重组人血小板生成素。此次恒瑞的海曲泊帕乙醇胺获批上市,是第4款在国内上市的TPO-R类药物。


2020年,恒瑞医药分别递交了海曲泊帕乙醇胺片治疗重型再生障碍性贫血、以及治疗原发性血小板减少症的新药上市申请。其中,针对重型再生障碍性贫血的申请,还被NMPA药品审评中心(CDE)以“符合附条件批准的药品”纳入优先审评。


该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。


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责任编辑:琉璃

 

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