CDMO/关键中间体/API/杂质对照品/手性拆分与制备,医药研发全产业链分布——祥根生物医药

导读:医药研发全产业链分布—祥根生物医药。

【中间体业务】


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关键中间体产品咨询请联系 吕经理 18818684823,吴经理 13631290199。


一、体系优势:


1、产能:目前5000KG/年;


2、安全性:全程规避了基因毒性杂质和一般毒性杂质的引入,以及避免特殊溶剂使用(石油醚等);


3、资质认证成熟:生产车间多次通过FDA及CEP认证,接受过国内外客户多次现场及网上审计;


4、三废充分考虑三废的回收利用,部分步骤的反应液甚至可以回收套用多次,多步反应采用水作溶剂;全流程不涉及高温高压、催化氢化等复杂危险工艺;未使用I类溶剂,未使用高污染试剂,废固量低。


二、质量优势:


1、性质:产品的稳定性实验表明,在高温高湿等影响因素实验显示无明显降解,性状均匀,类白色粉末;


2、杂质方面:如总杂<1.0%,单杂<0.2%,光学异构体<1.0%;


3、纯度:>99.0%,放大生产后确保99.5%以上;


4、其他项水分、元素杂质、残留溶剂、重金属残留限度等均符合限度要求,详细数据见COA。


三、技术优势:


1、专利采取全新工艺,无侵权问题,关键步骤及路线皆已申请国际专利保护;


2、成本工艺技术多处重要创新,采用全新的还原体系,避免高危的氢化和硼氢化反应实现关键中间体的还原,自主开发的异构体清除工艺能将产品的品质以最经济的手段大幅度提升,而且在后期生产工艺升级,还会不断带来成本下降的红利,对使用全合成法的竞争对手亦形成成本压制;


3、起始原料关键中间体核心技术突破,自主合成,成本低廉,主要以廉价易得的大宗化工品(几元至几十元每公斤)为起始原料,不会出现上游断货风险;


4、技术目前我们采用全新合成路线,跟传统路线相比,反应步骤更简短,全程不使用重金属(贵金属),采用了新的手性构建方法,手性选择更高!全程规避了基因毒性杂质和一般毒性杂质的引入,以及避免特殊溶剂使用(石油醚等)。不仅如此,全部关键中间体质量均达到了99.5%以上的纯度,对于光学纯度有要求的客户,可定制高达99.9%的光学纯度,方便制药企业进行杂质谱的研究与控制。


【CDMO业务】


CDMO的领导团队均为拥有10年以上医药行业工艺研发与生产经验的资深化学家,拥有一支高技术水平、高效率、高应变能力的工艺研发和生产团队。丰富的项目管理经验,通过技术无缝对接,帮助客户实现从临床前研发到商业化生产的需求。


我们可以为医药企业和科研机构提供化合物合成、新药片段研发、工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务,能够大幅降低生产成本,控制潜在风险、提高经营效率,加速产品上市。


【新药业务】


我们团队中有多名业内最优秀和最有经验的合成和药物化学家,我们渴望成为医药行业解决方案的首选合作伙伴。


我们提供综合药物发现服务,旨在解决我们的行业挑战。


祥根的开放式能力和技术平台赋能,使得客户降低新药研发成本,加速新药研发进程。


【手性拆分与制备分离业务】


手性药物的研究已成为新药研究的一大热点和难点,手性药物是我们的重要研究方向之一,同时也是我们的核心竞争力之一。


我们可以为国内外制药企业、新药研发机构、科研院所等提供优质、高效和经济的手性分离技术开发与制备分离服务。


【原料药业务】


在原料药业务领域,我们拥有一流的市场营销能力、专业的注册能力和商业化运作能力,我们获得众多国际领先API制造商的认可和支持,负责他们的产品在中国大陆的商业化销售和注册工作。


我们重点关注规模巨大且有巨大成本优势高技术壁垒和小而美的品种,如意大利意迪那Indena的紫杉醇,印度百康Biocon的西罗莫司、他克莫司和瑞舒伐他汀钙,印度瑞迪Dr. Reddy’s的达比加群酯、普瑞巴林等。


1、紫杉醇、多西他赛、卡巴他赛:意大利意迪那,作为全球植物化学领域的领军药企,为紫杉醇、多西他赛、卡巴他赛等原研厂家提供原料药和关键中间体,我司与意迪那达成深度战略合作关系,成为其中国大陆的总代理。


2、西罗莫司、瑞舒伐他汀钙、他克莫司:印度百康的原料药拥有完整的DMF资料,质量标准完全符合中-美-欧申报要求,法规文件的全生命周期管理;他们掌控了关键起始物料和中间体,满足连续化生产的需求,并提供最具竞争力的价格优势,因此获得全球大型制药企业青睐。


更多优势产品:


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【标准物质】


从2008年开始,我们是中国第一批专业的标准物质整合商服务商,一直保持领先水平。


我们代理的标准物质应用覆盖药物分析、生命健康、食品安全、聚合物研究和环境监测等多个领域,我们是全球众多主流品牌的总代理商和一级代理,如美国Aozeal、EP(欧洲药典)、USP(美国药典)、BP(英国药典)、WHO(世界卫生组织药物标准品)、NIST(美国国家标准局标准品)、IRMM(欧洲标准局标准品)、LGC(英国皇家实验室)、AccuStandard、TRC、TLC、NIBSC、CHIRON等100多个品牌。


更多优势产品请联系我们。


【药品进口】


我们是一家重视药品质量保证体系管理,具有GSP资质的综合性医药企业,在近10年的发展历程中,公司始终坚持“抓住机遇,整合资源,打造医药行业综合性服务平台”的目标。


我们有一支拥有专业服务意识的的市场营销团队,成功搭建起覆盖全球的销售网络平台,服务过近千家药企。


我们可以提供参比制剂选择及技术咨询、药品批件注册申请备案、采购、运输、通关等全方位服务。


如有业务合作请联系我们。

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深圳市祥根生物医药有限公司于2008年12月成立,是一家集药物研发、生产、销售的创新型医药高科技企业,设立博士后创新实践基地,荣获“国家高新技术企业”称号。公司拥有新药研发、CDMO、药物成分标准物质、关键中间体、未知小分子药物表征、原料药与药品进出口全产业链布局。公司拥有一个尊重人才、重视绩效、持续创新的平台。研发团队由多名孔雀人才领衔,与多名外聘科学家强强联手,研发技术和创新环境行业一流。回报员工、回报合作伙伴、回报社会是公司的责任,“提升药品质量·保护人类健康”是公司的企业愿景。


更多信息详见祥根生物医药公司网站:www.sungening.com
服务热线: 400-646-8868
联系邮箱: yrc@sungening.com
公司地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城清林西路深圳市留学人员(龙岗)创业园一园417


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责任编辑:白芨


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