当地时间6月8日，辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗，20vPnC），用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。新闻稿指出，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾病病例和死亡的7种血清型。

Prevnar 20含有已在Prevnar 13（肺炎球菌13价结合疫苗）中13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）的荚膜多糖结合物，还含有引起IPD的另外7种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）的荚膜多糖结合物，它们与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。

此次批准，是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的数据，该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验，这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者，其中包括65岁及以上的老年人，以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。

Prevnar 20通过优先审查程序获得批准。2017年9月和2019年5月，FDA分别授予Prevnar 20用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格（FTD）。2018年9月，美国FDA授予Prevnar 20用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格（BTD）。

2021年2月26日，欧洲药品管理局（EMA）受理了辉瑞公司20价肺炎球菌结合候选疫苗的上市许可申请（MAA），用于18岁及以上成人预防疫苗中肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。EMA人用药品委员会（CHMP）的正式审评程序目前正在进行中。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示：“今天FDA对Prevnar 20的批准，标志着我们正在进行的帮助解决成人群体肺炎球菌病（包括肺炎）负担的斗争向前迈出了重要一步，与其他任何肺炎球菌结合疫苗相比，提供了针对更多致病血清型的保护。”

参考资料:

[1]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-prevnar-20tm-pfizers-pneumococcal-20-valent

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网整合内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！