当地时间6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，加速批准百健（Biogen）和卫材（Eisai）的抗淀粉样蛋白抗体 ADUHELM™（aducanumab-avwa）用于治疗阿尔茨海默病。

该药是自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药，也是首个针对该病潜在病理生理学的疗法。Aduhelm的临床试验首次表明，这些斑块的减少有望导致这种毁灭性的痴呆症临床衰退的减少。

本次获批结束了一个有争议且有时有争议的审查过程，该过程导致 FDA 的外部专家小组以压倒性多数投票反对推荐该药物。FDA的声明表示，在数据并不简单的情况下，FDA仔细审评了临床试验结果，征求了外周和中枢神经系统药物咨询委员会的意见。FDA最终得出结论，Aduhelm对阿尔茨海默病患者的益处超过了该疗法的风险。

美国FDA将继续监测Aduhelm的上市情况，并最终监测患者的床旁情况。此外，美国FDA还要求Biogen开展一项批准后临床试验，以验证该药的临床获益。如果确证性试验未验证药物的预期临床获益，美国FDA将制定可能导致药物从市场上撤出的监管程序。

根据合作开发和许可协议，百健于 2007 年从 Neurimmune 获得了 ADUHELM™的许可。自 2017 年 10 月以来，百健 (Biogen) 和卫材 (Eisai) 就 ADUHELM™的全球开发和商业化进行了合作。

参考来源:

 https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease

责任编辑：琉璃

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