看点：

1.两款1类新药上市申请获受理，来自艾迪药业和璎黎药业。

2.豪森药业三代EGFR-TKI肺癌一线治疗适应症申报上市！

3.云顶新耀 Trop-2 ADC 报上市，并拟优先审评！

4.拜耳“不限癌种”疗法在华申报上市.

5.首款「阿昔替尼」仿制药即将获批上市。

本期（5月14日至5月21日），继上周多款EGFR-TKI申报上市后，本周又有豪森三代EGFR-TKI申报一线新适应症，并拟优先审评；璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂新药上市申请获受理；国产胰岛素龙头即将获批一款重磅产品，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有79受理号（54个品种）报生产办理状态更新，其中山东新时代阿昔替尼片和甘李药业精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)备受关注，更多动态如下：

数据来源：药智数据

首款「阿昔替尼」仿制药即将获批上市

药智数据显示，山东新时代按4类提交的阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段，即将获批准上市。该药上市后将会是该产品的首仿。

阿昔替尼是一种激酶抑制剂，辉瑞原研最早于2012年1月在美国获批上市，截止目前已有3项适应证获批，包括：①与avelumab（阿维鲁单抗）联用，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者；②与帕博利珠单抗联用，一线治疗晚期RCC患者；③单药治疗既往接受过一种全身性疗法的晚期RCC患者。

在中国，阿昔替尼原研药于2015年5月在国内获批上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）成人患者。2020年12月，该药通过医保谈判续签方式被纳入最新版医保目录。

目前国内仅山东新时代一家递交了该产品上市申请，正大天晴正在开展BE研究。

甘李药业「精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)」即将获批

药智数据显示，甘李药业的精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)上市申请已进入“在审批”阶段。该产品目前仅原研厂家诺和诺德在售，甘李药业有望拿下国产首个。

目前甘李药业有7款胰岛素申报上市，其中5款已获批准上市，包括：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)、重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液。

数据来源：药智数据

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号48个，共个32品种，其中艾迪药业复方ACC007片、恒瑞/璎黎药业林普利司片、云顶新耀注射用戈沙妥组单抗、拜耳Larotrectinib以及豪森药业的甲磺酸阿美替尼片备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

艾迪药业抗艾1类新药ACC008上市申请获受理！

复方ACC007片（简称“ACC008”）是艾迪药业在研抗艾滋三联单片复方制剂，是在 ACC007 的基础上，联合2 个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂，于 2019 年 12 月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。HIV 患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。

2021年3月，ACC008生物等效性试验完成，此次上市申请适应证与ACC007相同，即未经治疗的HIV-1患者。

恒瑞/璎黎药业递交新一代PI3Kδ抑制剂新药上市申请！

药智数据显示，上海璎黎药业1类新药「林普利司片」的NDA申请已CDE受理，用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。据悉，这是璎黎药业创立以来的第一个新药上市申请。

林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。目前，国内尚无获批上市的PI3Kδ抑制剂，璎黎药业的林普利司片有望成为国内首款获批上市的PI3Kδ抑制剂。

今年2月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美金股权投资，璎黎药业授予恒瑞针对林普利司在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

云顶新耀 Trop-2 ADC 报上市，并拟优先审评！

药智数据显示，云顶新耀注射用戈沙妥组单抗的BLA申请已获CDE受理，并被纳入优先审评品种。本次申请的适应症为接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌。

戈沙妥组单抗（Sacituzumab Govitecan-Hziy）是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为 TROP-2。Trodelvy® 是戈沙妥组单抗在美国获批的商品名称，2020年4月获得了美国FDA的加速批准，并于2021年4月又进一步获得了完全批准，用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌，至少其中之一为转移性疾病。

2019年，云顶新耀以高达 8.35 亿美元的费用获得了 Trodelvy 大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

药智数据显示，国内 Trop-2 ADC 除云顶新耀外目前还有 3 个项目进入临床。其中科伦博泰进展最快，已经进入 2 期临床；多禧生物联手君实，也已启动 1 期临床。上海复旦张江的 Trop-2 ADC FDA018 于 4 月 21 日刚刚申报临床。

拜耳“不限癌种”疗法在华申报上市

Larotrectinib（拉罗替尼）是Loxo Oncology和拜耳开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂，最早于2018年获FDA加速批准用于治疗携带NTRK融合基因的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者，商品名为Vitrakvi。该药是全球首款专为NTRK 基因融合的癌症患者设计的口服TRK抑制剂。

在国内，Larotrectinib胶囊和口服液上市申请已获得CDE受理，预计适应症为：治疗携带NTRK融合基因的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者。此外，罗氏的entrectinib、葆元生物的ROS1/Trk抑制剂AB-106、诺诚健华Trk抑制剂ICP-723等均处于II期临床阶段。

豪森药业三代EGFR-TKI新适应症申报上市！

药智数据显示，豪森药业的1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼）一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）上市许可申请获国家药品监督管理局受理，同时被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。此为阿美乐®第二个适应症。

阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，于2020年3月获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，2020年12月纳入国家医保目录。

此次申报上市的适应症，一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的Ⅲ期研究已达到主要研究终点，研究显示，与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比：使用阿美乐®作为一线治疗的患者，无进展生存期（PFS）显著延长 （中位PFS 19.3 个月 vs 9.9 个月），持续缓解时间（DoR）也显著延长（中位DoR 18.1 个月 vs 8.3 个月）。研究结果将在2021年ASCO会议上发布。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。