看点：

1.三代EGFR-TKI竞争白热化！倍而达1类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊、万邦医药仿制药奥希替尼申报上市！

2.百济神州1类新药「帕米帕利胶囊」获批上市！

3.人福重磅麻醉新药「磷丙泊酚二钠」进入行政审批阶段 

4.正大天晴「安罗替尼」、恒瑞「瑞马唑仑」申报新适应症

本期（5月1日至5月14日），三代EGFR-TKI开春竞速，倍而达1类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊、万邦医药仿制药奥希替尼申报上市，人福医药重磅麻醉新药「磷丙泊酚二钠」进入行政审批阶，多个重磅新药申报新适应症，更多动态如下：

 国内审评审批·新动态

本周CDE有141个受理号（87个品种）报生产办理状态更新，其中百济神州帕米帕利胶囊、人福医药注射用磷丙泊酚二钠和绿叶制药贝伐珠单抗注射液备受关注，更多动态如下：

数据来源：药智数据

百济神州1类新药「帕米帕利胶囊」获批上市！

5月7日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊（商品名：百汇泽）上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

药智数据显示，帕米帕利是百济神州在中国获批上市的第三款自主研发的抗癌新药。

数据来源：药智数据 

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。

据悉，帕米帕利正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发，涉及前列腺癌、乳腺癌、胃癌、输卵管癌、原发性腹膜癌等多种癌症。

人福重磅麻醉新药「磷丙泊酚二钠」进入行政审批阶段 

5月13日，药智数据显示，人福医药的注射用磷丙泊酚二钠的办理状态已变更为“在审批”，即进入行政审批阶段，有望于近期正式获批。

该药是一种水溶性的丙泊酚前药，是一种短效全身静脉麻醉药，起效快、恢复快。若成功上市将填补该药物在我国临床使用中的空白。人福医药作为我国麻醉药品领域龙头企业，若该药能成功上市，将进一步巩固公司在麻醉镇痛领域的霸主地位。

第三款！绿叶制药贝伐珠单抗注射液获批上市

药智数据显示，绿叶制药子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺®）已正式获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

贝伐珠单抗注射液是世界上第一种抗肿瘤血管生成药物，由瑞士罗氏公司研发，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤。2010年在我国获批用于治疗转移性结直肠癌。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺®可以逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。

博优诺®是国内第三个获批上市的安维汀®（Avastin®）生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。此前，齐鲁制药、信达生物分别在2019年、2020年上市同类产品。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号39个，共个25品种，其中倍而达甲磺酸瑞泽替尼胶囊、万邦医药奥希替尼、正大天晴安罗替尼以及恒瑞瑞马唑仑备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

上海倍而达1类新药「甲磺酸瑞泽替尼胶囊」报NDA

药智数据显示，倍而达药业1类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊上市申请获CDE受理，根据此前企业披露的信息，预计为三代EGFR-TKI（ BPI-7711）。BPI-7711是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。

今年3月9日，石药集团旗下石药（上海）公司已与倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得BPI-7711独家产品授权及商业化权利。

三代EGFR-TKI竞争白热化！万邦医药「奥希替尼」仿制药申报上市

根据药智数据，万邦医药提交的化学4类甲磺酸奥希替尼片上市申请获国家药监局受理，这是国内首家提交奥希替尼上市申请并完成生物等效性（BE）试验的企业。

奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康原研，2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者，商品名泰瑞沙。2019年9月3日，泰瑞沙在国内获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者。目前，泰瑞沙已进入医保目录，一、二线适应证均获得医保覆盖。

根据财报，2020年原研产品全球销售额较2019年增长36%，达到42.4亿美元。虽然奥希替尼的化合物专利在国内要到 2032 年才过期，但当前国内的三代 EGFR-TKI 已经竞争激烈。

豪森的甲磺酸阿美替尼（阿美乐）已于去年3月通过优先审评、特殊审批方式获NMPA附条件批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。今年3 月，艾力斯医药伏美替尼获批上市，成为国产第二款获批的三代 EGFR 抑制剂。

此外，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/倍而达的瑞泽替尼也已经报产。

正大天晴「安罗替尼」申报新适应症

药智数据显示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获CDE受理。根据此前披露的信息，此次申报的适应症推测为分化型甲状腺癌。这将是安罗替尼的第 5个适应症。

盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴自主研发的肿瘤领域创新药，为一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。此前已获批晚期或转移性非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌和甲状腺髓样癌四个适应症。

恒瑞「瑞马唑仑」第5项适应症申报上市

药智数据显示，恒瑞医药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症的上市申请已获CDE受理，新适应症可能为局部麻醉辅助镇静。

数据来源：药智数据

甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，由恒瑞在瑞马唑仑结构上进行改造而来。2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑首次获得NMPA批准用于胃镜检查镇静，商品名瑞倍宁；2020年6月，第2项适应症上市申请获得批准，用于结肠镜诊疗镇静。此外，还有3个适应症在审批中，根据恒瑞针对甲苯磺酸瑞马唑仑启动的临床试验推测，这3个适应症分别为全身麻醉、支气管镜诊疗镇静，和局部麻醉辅助镇静。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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