5月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，豪森药业的第三代 EGFR 抑制剂阿美替尼（商品名：阿美乐®）新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

来源：CDE官网

据悉，阿美替尼是全球范围内第二款获批的第三代 EGFR 抑制剂，也是国产首款获批上市的第三代 EGFR 抑制剂。2020年3月17日，阿美替尼获 NMPA 批准上市，用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的二线治疗。在同年 12 月的医保谈判中，阿美替尼谈判成功进入医保乙类目录。

本次报产并拟纳入优先审评审批，意味着阿美替尼很快将挺进 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗领域，挑战阿斯利康 EGFR 抑制剂奥希替尼。后者是国内首款获批的第三代 EGFR 抑制剂，于 2017 年获批用于一线适应症，同样通过谈判进入了医保目录。

责任编辑：琉璃

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