云顶新耀 Trop-2 ADC 报上市,并拟优先审评!

导读:戈沙妥组单抗申请的适应症为接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌。

5月12日,国家药品监督管理局药品审评中心官网公示,云顶新耀的新药注射用戈沙妥组单抗被列为拟优先审评品种公示,公示期截止至2021年5月19日。


戈沙妥组单抗(Sacituzumab Govitecan-Hziy)申请的适应症为接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌。它是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为 TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。2020年10月,戈沙妥组单抗被纳入到 2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。Trodelvy®是戈沙妥组单抗在美国获批上市的商品名称。


2019年,云顶新耀以高达 8.35 亿美元的费用获得了 Trodelvy 大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。


药智数据显示,国内 Trop-2 ADC 除云顶新耀外目前还有 3 个项目进入临床。其中科伦博泰进展最快,已经进入 2 期临床;多禧生物联手君实,也已启动 1 期临床。上海复旦张江的 Trop-2 ADC FDA018 于 4 月 21 日刚刚申报临床。


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责任编辑:琉璃

 

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