国内第三个安维汀生物类似药!绿叶制药贝伐珠单抗注射液获批上市

导读:博优诺适用于非小细胞肺癌或结直肠癌。

2021年5月7日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(博优诺®)正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺®是国内第三个获批上市的安维汀®(Avastin®)生物类似药,也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。


image.png


博优诺®是基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。博优诺®与安维汀®在两项关键临床研究中进行了头对头比对,即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准,证明博优诺®与安维汀®PK特征相似、临床疗效具有等效性,安全性、免疫原性高度相似。


作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤,显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺®可以逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。


此外,贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势,博优诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体(力扑素®)联用,形成二者良好的协同。


药智.png


责任编辑:琉璃

 

声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938