2021年4月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，其全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物（研发代号：IBI302）的II期临床研究完成首例患者给药。

该项研究是一项在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管的受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究，研究主要目的为评估IBI302双靶点药物治疗nAMD的有效性与安全性。

抗VEGF药物已经成为nAMD的标准治疗方式：基于抑制VEGF，大部分患者的视力和眼部解剖学指标均可得到显著改善。但大部分单一靶点的抗VEGF药物也存在一些问题，比如：长期用药后视力获益的逐渐丢失以及视网膜纤维化或黄斑区视网膜萎缩的出现。有科学研究提示，补体途径的活化不仅参与了年龄相关性黄斑变性(AMD)的发生和发展，还可能参与了视网膜萎缩和纤维化的病理过程。IBI302作为全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应。已开展的两项I期单次/多次给药的剂量递增研究的结果初步显示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性：疗效方面，可以提高最佳矫正视力、改善视网膜厚度和新生血管的渗漏与总面积；安全性总体特征与现有单靶点抗VEGF药物类似。正在开展的II期临床研究中，除了评估IBI302在改善视力和视网膜厚度上的疗效，还会着重观察其对黄斑萎缩及纤维化的潜在改善作用。

关于IBI302

IBI302是一种创新性双靶向特异性重组全人源融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，从而抑制血管新生，改善血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够特异性结合C3b和C4b，以抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。

IBI302 I期单剂量爬坡的临床研究结果已在2020年11月的美国眼科年会上首次公布。I期临床研究共纳入31例受试者，所有受试者均接受单次玻璃体腔注射IBI302，未报告严重不良事件和剂量限制性毒性，展现出了IBI302良好的安全性与耐受性。给药后一周后即可观察到视力提高和视网膜水肿的减轻。至给药后28天，31例受试者的平均最佳矫正视力较基线提高6个字母；平均中央区视网膜厚度较基线减少141.2微米，且部分患者的疗效持续到了给药后6周。

责任编辑：琉璃

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