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奥赛康1类新药ASKC852片临床试验申请获CDE受理

导读:国内外尚无同类产品获批上市。

近日,北京奥赛康公告,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的 ASKC852 片新药临床试验申请《受理通知书》。


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ASKC852 片是江苏奥赛康药业有限公司与上海药明康德新药开发有限公司联合研发、具有自主知识产权的 1 类创新药。ASKC852 片是小分子免疫调节药物,通过作用于特定的信号通路,能从多种途径抑制肿瘤的生长和进展,包括抑制肿瘤的上皮-间质转化(EMT)和转移,增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应,抑制肿瘤内血管新生等。临床前研究发现,ASKC852 单药即能体现抑瘤作用,与 PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果,另外还能有效地抑制癌细胞的转移。


江苏奥赛康药业有限公司目前已完成了 ASKC852 片的药学研究、药理毒理研究以及临床试验方案设计,向药监局提交了临床试验申请(IND)并获得正式受理(受理号:CXHL2101076)。


据悉,ASKC852是国内继劲方药业、礼来、圣和药业、璎黎药业后第5家申报临床的ALK5抑制剂。目前,国内外尚无此类产品获批上市,礼来ALK5抑制剂galunisertib目前进展最快,国际已处于II/III期临床阶段,在针对肝细胞癌、胰腺癌、骨髓增生异常综合征等适应证的II期临床均产生积极结果。此外,辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、BMS等国际药企也布局该靶点药物。


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责任编辑:琉璃

 

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