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贝达药业PD-1单抗和CTLA-4单抗联用临床试验申请获受理

导读:拟用于治疗晚期实体瘤。

4月27日,贝达药业(300558.SZ)公告,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,由公司和AgenusInc.(NASDAQ:AGEN,简称“Agenus”)共同申报的巴替利单抗注射液(Balstilimab,PD-1抗体)和泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4抗体)联用治疗晚期实体瘤的两项药品临床试验申请已获得NMPA受理。


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巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂,是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1(PD-1)的全人源单克隆抗体。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的全人源单克隆抗体。


贝达药业于2021年3月取得NMPA关于巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌药品临床试验申请的《受理通知书》。Agenus已于2021年4月完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动递交的巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请(BLA)。


截至本公告日,中国区域内尚无 CTLA-4 抗体获批上市,有 8 款 PD-1/PD-L1产品获批上市,包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗,获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。


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责任编辑:琉璃

 

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