根据中国国家药监局药审中心最新信息,石药集团的度恩西布胶囊、恒瑞医药的SHR6390片 、复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液3款创新药拟纳入优先审评。
来源:CDE官网
石药集团度恩西布胶囊(商品名:克必妥)适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL), 以“符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。据悉,美国FDA已于2018年9月批准该品种上市,是首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。石药集团拥有该产品在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发及商业化的独家许可权。
恒瑞医药CDK 4/6抑制剂SHR6390片适应证为:联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗,以“纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。SHR6390用于该适应证的申请已于上个月被CDE纳入突破性治疗品种。据悉,除二线治疗激素受体阳性乳腺癌外,恒瑞医药的CDK4/6抑制剂SHR6390还在进行应用于晚期一线相关治疗的关键研究。
复宏汉霖斯鲁利单抗注射液适用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤的治疗,以符合附条件批准的药品拟纳入优先审评。该产品为复宏汉霖重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10,目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。
责任编辑:琉璃
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