2020年国家带量采购第一批品种续约都已完成，试点的城市大多跟进联盟中选价格，联盟区域主要选择与原中选企业按照原来中选的价格续签，像湖北比较例外，采取了先循后竞的方式，引入了新过评的企业，若新过评企业愿意参与则开展竞争，引入其他品种竞争后，续约产品确实产生了新的低价。

截止目前，国家已经完成4批五轮，几乎每一批次的集中带量采购药品价格平均降幅50%以上，最高降幅90%以上。药品价格降幅如此巨大，那么，药品供应是否是可持续呢？其实可以看看采购合同期满之后企业续约的情况，看企业是否愿意用原来的价格继续供应。

4+7试点城市续约以及联盟扩围续约的品种基本保持了原来的价格，个别省市设定新的竞争机制后，中选价格变得比原来更低。那么第二批带量采购续约的情况的是怎样的？是否会在集采的基础上进一步压缩价格？

据业界消息，国家集采带量过的品种，国家将会把续约的权力下放给地方，并将考虑到新过评企业带来的竞争格局改变，做出具体安排，国家层面将只出整体的指导原则。

将续约的权力下放到地方，那么各省的规则将有很多的差异，关于集采续约有很多值得重点关注的地方，将直接影响对相应种的市场竞争格局，以及相关企业的投标报价策略，以下笔者就重点关注规则做简要回顾分析。

一、续约的药品目录和质量要求

纳入国家带量采购目录的药品质量要求都是原研药、参比制剂、通过一致性评价或者新4类药、纳入上市目录集内的药品，需要关注省级是否延续国家的要求，还是说未过评的也可参与竞争？

国办[2021]2号文再次提及“挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。”目前国家集采中选名单中有很多品种过评企业只有2家的，若集采到期后竞争格局依旧如此，引入同剂型规格未评品种也是有可能的，或者引入其他剂型的未过评品种来进行带量采购。换言之，竞争不充分的，有可能再采取竞争方式。

据不完全统计，黑龙江、山西、新疆、辽宁、贵州、广东、湖北等地均已发文开展国家集采扩围相关药品续约工作，随着扩围采购期将至，部分中选企业将面临与医疗机构重谈采购量的问题。但内蒙古、四川、辽宁、黑龙江等目前还未明确续约规则细节也未产生续约结果，因此下文以河北山西联盟和广东十省联盟出续约结果的续约规则做对比。

以头孢氨苄为例，其中河北山西联盟对于第二批集采续约品种头孢氨苄的质量要求和规格与国家集采中选产品一致，要求申报的产品仅为头孢氨苄口服常释放剂型0.25g。

而广东十省联盟对于第二批集采续约品种剂型除了口服常释剂型以外，还包含了口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型，规格也没有限制，覆盖面变得更大。对于质量要求方面口服常释剂型必须是过评企业，其他剂型未过评的也可以来参与竞争。这样的续约方案同时汇集了国家集采以及地方集采的特点。

二、续约的采购量

（以头孢氨苄口服常释剂型0.25g为例，下同）

河北山西、广东十省联盟约定采购量与国家集采约定采购量的对比（单位：万片/粒）。

可以看出河北的约定量较去年小幅下降，而山西和广东均有上涨。

三、续约的周期

续约的周期和采购量都会直接影响企业的投标策略，中选周期越长市场越稳定，中选周期短也会影响企业积极性。

四、申报的限价

（口服常释剂型0.25g）

广东没有进行带量价格联动，却将带量采购的限价从河北那里借了过来，将其作为自己的限价。广东十省联盟采购量是河北山西的近3倍，将该省的限价拿了过来，那其他省若量小于河北的采购量如何限价呢？目前还不得而知。

五、中选企业数量

河北山西联盟与广东十省联盟对于口服常释剂型中选企业的数量要求均为独家中选，其中广东十省联盟引入的颗粒剂、泡腾剂、混悬液等剂型中选要求也是独家中选。

业界消息，国家集采中有原研中选的品种，原研选择的多是经济稍微落后的省份，而经济发达地区中选的品种多为仿制药。首要原因是量价挂钩，独家中选交替选省份，仿制药中选价格低先选择报量大的省份，而原研药价格偏高，只能选择后面报量少的省份，次要原因是原研药在发达地区原有市场存量大，即使未中选也会有相当的存量保留下来，并且按照原有价格销售，因在患者群众中口碑好，仍有大量患者愿意使用其药品。最终促使发达地区低价仿制药中选而经济稍落后的地区高价原研中选。

六、续约中选价格

国家带量采购中选价格是否为省级续约的限价？其实从上述内容已经看出，最起码河北山西以及广东十省并未限制。最终河北山西续约中选的依然是第二批集采中选企业华北制药河北华民药业有限责任公司，中选品种头孢氨苄胶囊0.25g，价格为0.1588元/粒。广东十省联盟续约1类A采购单中选品种为头孢氨苄胶囊0.25g,价格为0.1489元/粒，中选企业为湖南科伦制药有限公司;2类B采购单中选品种为头孢氨苄缓释片0.25g，价格0.39元/片。

头孢氨苄胶囊0.25g中选价格相对第二批集采中选价格0.081元/粒均有所上涨，而不是再以降低价格为主要目的，当药品价格回归合理区间后，保供稳价是首要考虑的，适当的价格上浮有利于产品供给的持续性。

现在看各省续约规则可谓百花齐放，续约的价格也可以比上一次中选的价格高，说明药品价格进行市场化有了很大的效果，看到这样的续约价格以及政策的变化，相关企业在后续的带量采购中是否会更加的积极的参与呢？让我们拭目以待！

责任编辑：三七

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