4月9日，云顶新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），公布美国食品药品管理局（FDA）完全批准了吉利德科学公司（纳斯达克代码：GILD）旗下药物Trodelvy® (通用名：sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌（TNBC）, 至少其中之一为转移性疾病。吉利德科学公司是授权云顶新耀许可的合作伙伴。

此次获批是基于3期ASCENT研究数据。该项研究显示了与化疗相比，Trodelvy®不仅具有显著的统计学意义，同时在临床上也有实质意义地大幅将患者的疾病恶化或死亡风险降低57%，中位无恶化进展生存期从1.7个月延长至4.8个月 (风险比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001)。Trodelvy®同时延长中位数总体生存期从6.9个月至11.8个月（风险比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡风险49%。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对所有癌症适应症开发、注册和商业化sacituzumab govitecan-hziy的独家权利。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：

此前针对mTNBC这类恶性疾患的治疗选择十分有限，此次同类领先药物的获批对美国和全球患者都具有非常令人振奋的里程碑意义。吉利德科学公司为此做了大量且令人鼓舞的资料数据准备，验证了这项创新疗法临床价值，并制订了综合广泛且持续的全球注册策略，我们为其点赞。在云顶新耀，我们期待着为大中华区及其他亚洲地区患者持续推进Trodelvy®临床后期开发，共同为全球患者带来这一重要创新疗法而努力。

云顶新耀正在中国开展sacituzumab govitecan-hziy用于治疗至少接受过两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的2b期关键性临床试验。此外，云顶新耀2021年1月份公布已向新加坡卫生科学局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治疗至少接受过两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的新药上市申请（NDA）。目前该申请正在审理中。

有关三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15％-20%。中国乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达, 内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。

有关Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。它在美国的适应症是用于治疗至少接受两线既往治疗局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌的成年患者，至少其中之一为转移性疾病。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对sacituzumab govitecan-hziy所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，sacituzumab govitecan被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！