长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）成立于2016年，是一家集“产、学、研”于一体，为全球生物医药企业提供药物、医疗器械临床评价“一站式”服务的高新技术企业。

公司总部坐落于湖南长沙高新区，现有员工400余人，实验室面积约6000平方米，拥有光谱色谱分析、数据管理与生物统计分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。

围绕公司战略先后成立长沙先领医药科技有限公司（SMO服务）、长沙砝码柯数据科技有限责任公司（数据管理&统计分析）、长沙通诺信息科技有限责任公司（信息化平台建设）、长沙都正医学检验有限责任公司（生物标志物检测、精准医疗）、长沙舍同智能科技有限责任公司（受试者招募）。

临床研究

◆ 创新药

“7.22”后完成早期临床研究10余项。公司参与完成I期临床研究1类新药盐酸拉维达韦片成功获批；非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验；THR-β激动剂ASC41顺利完成 I 期临床试验并取得良好数据。

创新药项目涵盖肿瘤、消化、内分泌、精神、麻醉、血液科、呼吸、儿科、肾内、心内、皮肤科、感染科等多个专业领域。

◆ 仿制药

截至2021年4月，共开展BE/PK研究200余项。其中盐酸多奈哌齐口崩片、枸橼酸铋钾胶囊全国首家获批；草酸艾司西酞普兰片全国第二家/湖南首家获批；琥珀酸索利那新片、那格列奈片全国第三家获批。

公司拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验，承接的泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等8个质子泵抑制剂项目正式BE成功等效，其中泮托拉唑钠肠溶片全国第一、二家获批，多个项目在研。

都正优势

◆ 技术团队专业，专家实力雄厚

核心技术团队拥有近30年创新药Ⅰ-III期、仿制药BE/PK研究经验，同时拥有近300位合作临床专家，涵盖十余个重点科室，可为企业提供精准、高效的药物临床试验一站式解决方案。

◆ 平台招募效率快，精准查重质量高

公司拥有中南地区最大的和募+临床试验志愿者公益服务平台，注册会员超50000人，打通线下5000余家基层医疗机构，覆盖200万患者群体，目前已服务国内外100余家企业，直接推动200余项临床试验顺利进行，成功入组受试者超过15000例。

和募家基于大数据分析实现不同受试者群体与项目精准智能匹配。受试者智能识别仪通过人证、指纹比对、双重人脸识别技术实现多维精准认证，确保数据真实与准确性。

◆ 临床资源丰富，质量体系完善

公司战略合作/共建临床研究中心40余家，拥有临床试验标准床位1200余张，项目可灵活安排伦理审查会议与排期，充分保障临床试验的质量与效率。

中心体系建设和管理符合ICH、《药物临床试验质量管理规范》和相关政策法规要求，覆盖中心筛选、中心启动、常规监查访视、安全性事件处理、中心关闭与结题、风险管理、供应商管理、经费管理、人员管理、沟通汇报管理和质控管理等临床研究全流程，全面确保项目质量。

◆ 分析平台先进，检测能力出色

分析实验室通过CNAS ISO/IEC 17025国家实验室认可，面积约4800平方米，采用前沿的超高效液相色谱-质谱联用技术，核心人员具有超过30年药物分析技术研发及管理经验，已开发260余项药物的生物样本分析检测方法，与WATERS建立全球唯一的DMPK联合实验室。

连续4年满分通过室间质评。48次接受并通过国家药监局药品审评中心现场核查，通过率100%。

◆ 数据管理安全，统计分析高效

公司拥有专业临床研究数据管理与统计分析团队，致力于为创新药设计I期探索试验、II/III期多中心随机对照试验及数统服务，为仿制药一致性评价提供全流程数据解决方案。

核心人员拥有15年数统经验，服务贯穿临床试验设计、执行、数据管理、统计分析全过程。目前已与Medidata、太美医疗、Clinflash EDC等国内外领先的数字化运营平台深度合作，构建一流的数据互通平台。

◆ 信息化建设领先，赋能医药全流程

公司自主研发多款系统，匠心打造临床和实验室两大信息化平台，形成覆盖药物研发全流程信息化解决方案，打破国际垄断，建立行业标准，有效提升研发质量和效率。

智慧实验室平台ILP结合5G、大数据、云计算、区块链、人工智能等先进技术，集PharmLIMS、SDMS、PharmELN为一体，初现实验室万物互联的无穷魅力。伦理审查云平台（YooTrial ETHICS）已正式承接国家“十四五”重大专项项目。

智慧临床研究平台ICP提供临床研究信息化整体解决方案，打破机构受试者招募与查重、CTMS、伦理、EDC等各系统孤立现状，实现临床研究工作有效协同和数据有序流转。

都正生物一直以丰富的临床研究经验、科学的方案设计和严格的临床把控，坚持用临床数据还原制剂真相，高质高效地完成众多临床研究项目，助力多家合作伙伴突破研发瓶颈，成功弯道超车，抢占药物市场。

未来，公司将继续秉承“创新求实”的精神，坚持“以客户为中心”的理念，为国内外制药企业提供更优质的“一站式”服务！

长沙都正生物科技股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）成立于2016年，是一家集“产、学、研”于一体，为全球生物医药企业提供药物、医疗器械临床评价“一站式”服务的高新技术企业。

公司总部坐落于湖南长沙高新区，现有员工400余人，实验室面积约6000平方米，拥有光谱色谱分析、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。围绕公司战略先后成立长沙先领医药科技有限公司（SMO服务）、长沙砝码柯数据科技有限责任公司（数据管理&统计分析）、长沙通诺信息科技有限责任公司（信息化平台建设）、长沙都正医学检验有限责任公司（生物标志物检测、精准医疗）、长沙舍同智能科技有限责任公司（受试者招募）。

◆ 仿制药一致性评价：已完成BE/PK研究200余项，在质子泵抑制剂等高难度和高变异品种BE研究领域能力水平居全国前列。

◆ 创新药临床研究：提供创新药物I-Ⅳ期临床研究服务，已完成创新药早期临床研究10余项。

◆ 生物标志物检测：全球首次发现并证实何首乌致肝损伤易感基因——HLA-B*35:01。全国首家拥有TMAO检测技术专利，TMAO相关专利总数位列全球第二(仅次于美国克利夫兰医学中心)。

◆ 信息化建设：基于5G、人工智能、大数据、区块链、物联网等现代技术，匠心打造智慧实验室（ILP）、智慧临床研究（ICP）管理平台，形成覆盖药物研发全流程信息化解决方案，打破国际垄断，建立了行业标准。

◆ 数据管理与统计分析：提供临床评价全流程数据解决方案，已服务国内外100余家药企。与Medidata、太美医疗、Clinflash EDC等国内外数字化运营平台深度合作，跨越数据孤岛，构建一流的数据互通平台。

公司秉承“创新求实”的宗旨，以“立业报国、为国分忧”为使命，以“每天努力一点点”的精神，不断开拓进取，助推中国医药健康产业发展！

地址：长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋

邮箱：bd@duxact.com

电话：0731-85681666-8006

责任编辑：白芨