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长沙都正生物科技股份有限公司

导读:长沙都正生物是一家集“产、学、研”于一体的高新技术企业

一、公司概况
长沙都正生物科技股份有限公司(简称“都正生物”)是一家集“产、学、研”于一体的高新技术企业,成立于2016年1月,致力于为全球生物医药企业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务。
公司总部坐落在湖南长沙高新区,下设4家子公司,现有员工近400人,建有约4800平米大型分析实验室,仪器设备先进,具备光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台,是“硬件先进、管理规范、分析能力强”的区域研发中心。


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都正人秉承“创新求实”的宗旨,胸怀“立业报国、为国分忧”的家国情怀,以“每天努力一点点”的精神,不断开拓进取,立志在药物临床评价、实验室信息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业,为人类健康事业做出贡献!

二、服务内容
1、仿制药一致性评价
为全球药物研发机构提供药物、医疗器械临床研究“一站式”服务,包括:受试者招募、SMO服务、临床试验、生物样本分析、数据管理&统计分析、信息化平台建设。

2、创新药物临床研究
为全球药物研发机构提供药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究服务,包括咨询服务、项目管理、临床监查、质量控制与培训等。

3、生物标志物检测
基于公司技术平台,提供生物标志物发现、检测、临床转化服务。接受生物标志物检测委托、合作探索有价值生物标志物。

4、中药基因质量分析
基于色谱、质谱和基因测序平台,为中药品质鉴定提供服务,包括:DNA条形码分析、质量标志物检测、农药残留检测、重金属检测。检测范围全面覆盖《中华人民共和国药典》包含的药品种类。

三、服务优势
1、招募平台优异
拥有中南地区最大的受试者招募管理平台——“和募+”,注册会员超30000人,打通线下5000余家基层医疗机构,覆盖200万患者群体,目前已服务国内外100余家企业,直接推动200余项临床试验顺利进行,成功入组受试者超过15000例。

2、临床资源丰富
公司合作和共建临床中心45家,拥有临床试验标准床位1200余张,研究中心的体系建设和管理均按照ICH和双报标准进行,项目可自主安排伦理与排期,充分保障临床试验的质量与效率。


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3、分析能力出色
按GLP理念设计建设,建立了符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA体系认可标准的生物分析实验室,并成功通过CNAS ISO/IEC 17025国家实验室认可。拥有完善的质量保证体系。核心人员具有超过30年的药物分析技术研发和管理经验。
分析实验室面积超过4800平米,根据ISO 9001、CNAS 17025体系和GLP标准建设,拥有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备,是全球唯一的Waters DMPK联合实验室、Waters在中国四大联合实验室之一(中国药典委、清华大学、上海交大)。
目前已开发260余项药物生物分析检测方法,具备解决多种类型药物生物分析挑战的经验与能力,已完成项目平均ISR(试验样品再分析)99%,成功通过中国药检能力验证,连续4年满分通过卫生部室间质评。

4、质量体系完善
临床:质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程,全面确保项目质量。
分析:体系建设与管理符合GLP规范要求与ISO 17025认可标准,全面覆盖 “人、机、料、法、环、测”六大要素。

5、信息化平台先进
基于云计算、物联网、大数据、生物识别等技术,自主研发ILP(智慧实验室管理平台)和ICP(智慧临床研究管理平台)两大信息化平台,为药学与临床研究提供整体解决方案。全链条信息化护航,高质高效的“一站式”服务平台,不仅助力生物医药研发的质量和效率,也将改变监管模式,线下监管将被线上监管替代。真正做到用技术为诚信备书。

四、建设成果
1、药物评价
为国内外100余家企业提供临床研究服务,以高水平方案设计和高效率临床管理,助力多家药企“全国首家”获批。
“7.22”后,截至2021年3月,共开展BE/PK项目239项,已完成188项,获批生产15项;54次接受国家局与省局现场核查,已完成项目平均ISR达99%。


2、创新技术
基于“何首乌肝损害易感人群筛查及防控对策研究”,通过对人白细胞抗原基因序列进行全区域捕获测序技术,全球首次发现并证实可预测何首乌肝损伤的生物标志物——HLA-B*35:01,相关成果发表在国际肝病顶级期刊《Hepatology》(IF=14.971),并被写入《何首乌安全用药指南》为我国制定科学合理的何首乌及其相关制剂肝损伤风险防控对策提供了关键的理论依据。
自主开发TMAO及其前体检测技术,全国首家取得相关专利,并成功实现产业转化,成功申请国家自然科学基金2项,合作单位十余家。

3、大数据挖掘
通过基因组学信息挖掘,成功为我国某企业创新药物上市提供关键支持。

4、信息化平台
精心研发药学和临床两大信息化解决方案,于2020年正式发布国内首款智慧实验室管理平台ILP,并于2021年1月25日发布智慧临床研究管理平台(ICP,Intelligent Clinical Platform)内测版本。两大信息化平台,覆盖药物评价全流程,包含8款信息系统:生物分析实验室信息管理系统(PharmLIMS for DMPK)、药学研究实验室信息管理系统(Pharm LIMS)、智能生物样本库管理系统(Pharm BioBank)受试者智能识别管理系统(YooTrial Auth)、受试者在线招募系统(YooTrial Recruit)、电子数据采集系统(YooTrial EDC)、临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)、伦理审查云平台(YooTrial ETHICS)。


五、项目展示
1、典型案例
① 全国首个
泮托拉唑钠肠溶片、利托那韦片、雷贝拉唑钠肠溶片、艾司奥美拉唑镁干混悬剂、盐酸多奈哌齐口崩片、枸橼酸铋钾胶囊
② 湖南首个
草酸艾司西酞普兰片
③ 全国病例数最少
硫酸氢氯吡格雷片
④ 用时最少
草酸艾司西酞普兰片启动至CDE报告提交:116天;
盐酸莫西沙星片启动至CDE报告提交:70天;  
⑤ 高难度项目
成功开展泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑肠溶片、硫酸氢氯吡格雷片、氯氮平片等多项高变异/高难度BE项目,顺利实现等效。
2、部分项目展示

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六、合作客户

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七、科研平台
1、药物临床评价技术国家地方联合工程实验室;
2、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室(全省唯一建立在企业的生物医药领域重点实验室);
3、药物临床评价技术湖南省工程实验室;
4、都正生物——沃特世科技联合实验室(全球唯一的“DMPK”联合实验室);
5、湖南省国际科技创新合作基地
6、药品•保健品•化妆品第三方检测中南中心;
7、都正生物-中南大学研究生联合培养基地;
8、都正生物-中南大学毕业生就业基地。



八、联系方式
长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋
邮箱:bd@duxact.com
电话:0731-85681666-8006;15173178871
网址:www.duxact.com
微信:搜索“天下都正”公众号

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责任编辑:白芨


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