2月22日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，旗下氟唑帕利胶囊获得美国FDA批准，开展联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验。目前，该临床试验已在中国、美国获批开展，后续计划在澳洲、欧洲、韩国、中国台湾等国家及地区申请开展国际多中心临床试验。

公司的氟唑帕利胶囊已于 2020 年 12 月 11 日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵 巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021 年 1 月，本品用于铂敏感的 复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分 缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

 除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利 胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在 III 期临床研究阶 段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体 SHR-1316 联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。 

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 （poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤 细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib（商品名 Lynparza）、 Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商 品名 Talzenna）于美国获批上市销售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018 年 8 月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶 囊（商品名则乐）于 2019 年 12 月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性 卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解 后的维持治疗。经查询，2019 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商 品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna） 全球销售额约为 13.57 亿美元，美国销售额约为 6.74 亿美元。截至目前，氟唑 帕利相关项目累计已投入研发费用约为 31,405 万元。 目前，该临床试验已在中国、美国获批开展，后续计划在澳洲、欧洲、韩国、 中国台湾等国家及地区申请开展国际多中心临床试验。根据美国药品注册相关的 法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。

责任编辑：琉璃

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