信达生物PD-1一线治疗非鳞状 NSCLC正式获批!

导读:这是信迪利单抗获批的第二个适应症。

2月2日,信达生物信迪利单抗第二个适应症上市申请正式获批,适应症为联合注射用培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)。


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信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体,已在2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2019年11月,该药被纳入中国国家医保目录,成为首个进入该目录的PD-1抑制剂。目前信迪利单抗除了已获批的霍奇金淋巴瘤适应症外,有 4 个适应症在上市审评中,包括即将获批的一线治疗非鳞状非小细胞肺癌,以及还在审评审批中的联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC、二线治疗鳞状NSCLC、联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌。


目前国内已有2款 PD-1 获批一线治疗非鳞状 NSCLC,包括默沙东的K药和恒瑞医药卡瑞利珠单抗。此外,除本次即将获批的信迪利单抗外,百济的替雷利珠单抗也已在 2020 年 6 月递交上市申请,另有 3 款 PD-1 的非鳞状 NSCLC 适应症处于 III 期临床阶段。


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责任编辑:琉璃

 

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