CDE药审分析,41个化药1类新药,50个生物制品新药受理号,正大天晴、贝达…

导读:2021年1月CDE药品审评情况分析报告。

看点:

1月药审中心受理总量为1059个(不计复审)。

1月41个化药1类新药品种获CDE受理。

1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。


根据药智数据最新统计,2021年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1059个(复审除外,下同),其中化药受理804个,中药受理47个,生物制品受理208个;2021年1月各类药品注册申请受理情况详见图一。


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图一 2021年1月CDE药品受理情况


以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。


一、化药审评情况


1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有804个,主要申请类型还是以补充申请为主,受理号418个,其次为仿制申请,受理号为161个,其中新药申请受理号98个;2021年1月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。


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图二 2021年1月CDE化药各申请类型受理情况


1、化药1类国产申报情况


1月CDE受理化药国产1类新药共计76个(按受理号计),涉及33个品种31家企业,其中IND申请75个,NDA申请1个;下表为1月新承办的1类国产新药。


表一 2021年1月新承办的化药1类国产新药

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注:排队序号截止至2021年02月02日。


2、化药1类进口药品申报情况


1月共18个进口化药1类受理号获得承办,全是IND申请,涉及8个品种6家企业;下表为1月新承办的1类进口新药。


表二 2021年1月新承办的化药1类进口新药

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注:排队序号截止至2021年02月02日。


YZJ-3058片

YZJ-3058是上海海雁医药申报临床的小分子1类新药,拟用于治疗B细胞恶性肿瘤,包括非生发中心型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL),慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)等。


吸入用TQC3721混悬液

TQC3721是正大天晴第2款自主研发的呼吸领域1类新药,主要针对哮喘、过敏性鼻炎和特应性鼻炎,目前临床申请已受理。


VVN001滴眼液

VVN001是维眸生物自主研发的LFA1抑制剂创新药物,主要用于治疗干眼症,是该公司的一系列眼科创新药管线中首个进入临床阶段的项目。


SY-5007片

SY-5007是首药控股自主研发的全新化合物结构的新一代选择性RET小分子抑制剂,该药目前主要的适应症为RET阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌。鉴于SY-5007对不同融合、突变形式的RET阳性肿瘤均有显著的生长抑制作用。


BPI-421286胶囊

BPI-421286是贝达药业自主研发拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是KRASG12C口服小分子抑制剂,拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。


HSK29116散

HSK29116是海思科针对B细胞淋巴瘤研发的1类创新化学药,为口服的Protac小分子抗肿瘤药物,截至目前国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验。


ATG-019 片

ATG-019 是德琪医药的1类创新药,是全球首创的一款p21蛋白(Cdc42/Rac)活化型激酶4(PAK4)和烟酰胺磷酸核糖转移酶(NAMPT or PBEF/visfatin)双重靶点且非竞争性的口服小分子药物。通过调节两种蛋白的活性抑制肿瘤的生长,继而达到清除肿瘤的治疗目的。


二、中药审评情况


1月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计47个,其中新药10个,补充申请36个,进口再注册1个;2021年1月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。


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图三 2021年1月CDE中药各申请类型受理情况


1、中药1类创新药申报情况


1月共10个中药1类创新药受理号获得承办,其中IND申请9个,NDA申请1个为天士力的坤怡宁颗粒;下表为1月新承办的中药1类创新药。


表三 2021年1月新承办的中药1类创新药

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注:排队序号截止至2021年02月02日


三、生物制品审评情况


1月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计208个,新药50个,补充申请123个,进口25个,进口再注册3个,7个一次性进口;2021年1月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。


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图四 2021年1月CDE生物制品各申请类型受理情况


1月有32个1类治疗用生物制品受理号获得承办,都是临床试验申请,目前均已经进入相应序列排队待审;下表为1月新承办的生物制品1类创新药。


表四 2021年1月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2021年02月02日。


四、按一致性评价申报品种情况


1月新增109个按一致性评价要求进行申报的受理号和190个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);下表为1月新增一致性评价受理号信息。


表五 2021年1月新增一致性评价受理数据

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注:排队序号截止至2021年02月02日。


数据来源:药智药品注册与受理数据库


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责任编辑:琉璃

 

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