奥赛康注射用奈达铂首家通过一致性评价

导读:奈达铂为顺铂类似物。

1月25日,奥赛康宣布,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局准签发的注射用奈达铂《药品补充申请批准通知书》,批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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奈达铂是一种烷化剂类抗肿瘤药,进入细胞水解后与 DNA 结合,通过阻碍DNA 的复制发挥抗肿瘤作用。奈达铂由日本盐野制药公司研发,于 1995 年在日本上市,规格为 10mg、50mg 和 100mg。子公司研制的注射用奈达铂(奥先达®)于 2004 年 9 月在国内首批上市,商品名:奥先达®,规格有 10mg、20mg、50mg和 100mg;2019 年 4 月子公司首家向 CDE 提交注射用奈达铂 10mg、注射用奈达铂 50mg 质量一致性评价补充申请,近期首家获得注射用奈达铂 10mg、注射用奈达铂 50mg 药品补充注册批件。


奈达铂是新型第二代铂类抗癌药物,可用于治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢(睾丸)肿瘤、卵巢癌、宫颈癌等实体瘤 。由于奈达铂与顺铂没有完全交叉耐药,可以有效治疗对铂类耐药的肿瘤患者;奈达铂的毒性与顺铂不一样,它的剂量限制性毒性为骨髓抑制所引起的血小板降低,肾毒性与胃肠道不良反应比顺铂稍轻。目前国内共有4家企业拥有该品种生产批文。除奥赛康外,还有齐鲁、南京先声东元制药也提交了一致性评价补充申请,目前仍旧处于“审评审批中”。


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责任编辑:琉璃

 

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