君实生物于特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定

导读:特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物。

1月22日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA授予的快速通道资格。同时,特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验申请获得FDA批准,同意直接开展III期研究。


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特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2018 年12 月 17 日,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得 2019 年和 2020 年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌,以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于 2020 年 4 月和 2020年 5 月获得国家药监局受理。2020 年 7 月,上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020 年 9 月,特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得 FDA 突破性疗法认定。2020 年 12 月,特瑞普利单抗被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 版)》。


本次特瑞普利单抗获得 FDA 快速通道资格是特瑞普利单抗获得 FDA 孤儿药认定、突破性疗法认定又一里程碑式进展。


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责任编辑:琉璃

 

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