中国首个! 绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗精神分裂症

导读:绿叶制药瑞欣妥®在华重磅获批。

2021年1月14日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞欣妥®)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。瑞欣妥®为注射用缓释微球制剂,是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新药,是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。


瑞欣妥®是2类新药(改良型新药),每两周肌肉注射一次,具有明显临床优势。长效缓释注射剂适用于对口服给药治疗有效的患者的长期维持治疗。从口服药转换为注射剂的过程中,需尽量保持临床有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。瑞欣妥®在体内的血药浓度平稳,可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险,可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。


与瑞欣妥®相比,另一种市售药物在首次注射后有约3周的释药延迟期,患者需在3周释药延迟期内持续口服利培酮制剂,以保持其临床有效血药浓度的稳定。但瑞欣妥®通过改良药物释放方式,可以缩短初始的释药延滞期,注射给药后就能够直接获得药效作用所需的有效血药浓度,从而不再需要首次注射后的口服制剂补充,同时保持临床有效血药浓度的稳定,能提高临床治疗过程的便利性。对于急性期发作,依从性和配合度不佳的患者,瑞欣妥®能够迅速控制疾病症状。此外,使用瑞欣妥®停药后,药物浓度在体内滞留时间明显短于另一种市售药物,利于医生随时调整剂量,这是目前已上市的长效抗精神病药物所不具备的特点。瑞欣妥®的临床优势让患者、临床医生获得更好的接受度。


因具有明显的治疗优势,瑞欣妥®于2019年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序,使中国精神分裂症患者能够及早获益于这一新的治疗方案。


此外,瑞欣妥®于2012年年底开始申报FDA临床,2013年年初拿到IND的批准文件,2015年获准申报NDA,2018年生产车间建成,2019年生产基地零缺陷通过美国FDA PAI检查,直到获得中国国家药品监督管理局的上市批准,已经走过了十年艰辛路程。 而且瑞欣妥®的全球注册申报工作也在同步开展,目前已在美国进入新药上市申请阶段,并在欧洲开展关键临床研究。该产品的专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权,专利期至2032年。


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责任编辑:琉璃

 

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