药企老司机安进(Amgen),研发管线布局有何特别之处?

导读:管线多发,安进如何成为生物药巨头!

2020年注定是不平凡的一年,这一年始于新冠疫情,这一RNA病毒打破了我们一直以来的生活方式,口罩成为了我们的生活必需品,保持社交距离成为了最流行的话语,一句“你做核酸检测了吗”成为人与人之间是否能够亲密接触的衡量标准。对于医药行业来说今年是特殊的一年,COVID-19的相关疫苗开发成为了全民关注的对象,一直不被看好的国内医药开发能力在今年终于扬眉吐气了一把,由国药集团北京研究所开发的灭活疫苗于2020年12月31日批准上市并全民免费接种。但是我们今天不谈COVID-19,今天我们来聊一聊作为生物药开发领域巨头的美国安进公司在2020年产品管线的布局。


管线分布


安进公司2020年发布的产品管线充分展示了其强大的研发和创新能力。在全部的54项研发管线中处于临床I期的共有22项,临床II期6项,临床III期26项。


在所有产品中“血液/肿瘤”相关的产品线最为丰富,共有29项,其次为炎症相关产品共计12项。在所有开发的药物类型中单抗,双抗与小分子类药物项目占比最高,单抗类药物对应适应症分布最广,“血液/肿瘤”药物的药物类型最多。具体分布表如下。


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亮点药物分析


从安进管线的布局上我们可以看到几个在全球都具有很大影响的明星药物,这些药物一经面世就在业内掀起了一番巨浪。如AMG510(SOTORASIB), Tezepelumab, Romosozumab 。


AMG510(SOTORASIB)


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临床信息来源:药智全球临床试验数据库

管线信息来源:安进官网


通过对药智全球临床数据库以及安进管线所展示的内容我们可以看到,AMG510同时在研临床的适应症有3种,分别是非小型细胞肺癌,晚期结直肠癌以及其他肿瘤,其中非小型细胞肺癌已经进入临床3期阶段。


AMG510是首个针对KRAS G12C突变的药物,FDA已经授予了AMG 510孤儿药物指定用于KRAS G12C阳性非小细胞肺癌和结肠直肠癌,在肺癌中20%的KRAS存在G12C突变,AMG510打开了历史性的缺口。


KRAS突变作为Oncogene一直以来都被认为是一种undruggable,直到2019年安进公司在ASCO会议上,通过公布AMG510惊艳的临床试验数据使得这一针对KRAS G12C突变的药物一炮而红。如果肿瘤组织含有KRAS突变,患者将无法从抗EGFR药物治疗中获益,只能选择化疗等标准治疗。


但临床数据显示,化疗对KRAS突变患者的效率低,缓解时间短,治疗效果十分有限。一位为55岁男性NSCLC患者,既往尝试了几乎所有的治疗方案(包括化疗、厄洛替尼、PD1、dasatinib、M3541)均以失败告终,后用AMG510(360mg),肿瘤缩小了67%,并且在用药18周时达到完全缓解,病灶已经消退到无法测量。


值得一提的是在2020年年初安进公司通过收购百济神州20%的股份与百济神州达成合作关系,百济神州将全球范围内针对实体瘤以及血液瘤与安进共同开发20款,安进抗肿瘤管线药物的20款药物中,据目前透露消息包括AMG510。这有助于更多的抗肿瘤药物进入中国市场。


Tezepelumab

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药物概览来源:药智数据

管线信息来源:安进官网


Tezepelumab的注册申报数量为3个,其中两个属于近一年申报,临床实验信息共47个,其中3个是近一年发布。Tezepelumab目前在研的适应症有两项分别为重症哮喘,慢性阻塞性肺疾病,其中重症哮喘已进入临床三期。


Tezepelumab由安进与阿斯利康联合开发是一款首创抗TSLP单抗,美国食品和药物管理局(FDA)正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定,用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。


目前,已上市的哮喘生物制剂仅适用于某些类型的哮喘(即亚组患者),如嗜酸性粒细胞哮喘。tezepelumab能特异性地结合人TSLP并阻断其与受体复合物的相互作用,由于作用于炎症级联反应的早期上游,该药有潜力用于广泛的重度不受控哮喘患者,不论患者表型或T2生物标志物状态。Tezepelumab的出现对于重症哮喘患者来说无疑是一道胜利的曙光。


Romosozumab


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药物概览来源:药智数据

管线信息来源:安进官网


Romosozumab目前上市信息共4个,临床试验信息发布82个,其中有8个是近一年发布,且2019年该药销售数据为238257万元。Romosozumab目前临床在研的适应症为男性骨质疏松,早在2019年3月,romosozumab在日本上市,用于降低骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者的骨折风险并增加骨密度。


同月美国FDA正式批准romosozumab上市,仅针对于治疗绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症,并注册商品名为Evenity®。Evenity®是全球首款获批上市的抗sclerostin单克隆抗体药物。目前国内医药巨头企业恒瑞医药所研发的同类抗sclerostin单克隆抗体药物SHR-1222处于临床I期阶段在国内该领域处于领先地位。


结语


通过对安进公司的管线布局的初步观察我们可以看到,作为一家全球生物药巨头企业,其产品管线分布主体以解决癌症以及炎症方面疾病为主体,利用多种平台来开发药物其药物类型涉及单抗,双抗,小分子等多个类型。同时在其受到生物类似药的市场冲击时,发力研发首创药物,涌现出了如AMG510这种让业界为之轰动的明星药物。


在中国市场,作为一家跨国巨头企业在推动中国市场的进度上相对来说是比较缓慢,不过好在其抓住了中国人口老龄化的机遇,中国市场对于心脑血管疾病,骨健康,肿瘤,炎症以及慢性疾病的药物需求逐年增加。受益于政策所带来的红利,公司旗下的心血管疾病药物“依洛尤单抗”以及用于治疗骨巨细胞瘤的药物“地舒单抗注射液”分别于2019年1月与5月在中国上市。


同时与百济神州的合作也为未来其产品在中国的推广打下基础。相信再未来会有越来越多的跨国医药巨头企业同中国本土企业合作,为中国药物开发及健康产业的发展添砖加瓦。鼓励中国企业创造出越来越多的创新型药物。


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责任编辑:听白

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