2020年是特别的一年，新冠肺炎疫情席卷全球，多行业发展受到影响，但我国药品行业的发展并未就此而中断，国内药品申报稳步上升，截止12月31日，CDE受理的受理号个数达10300多个。以下为详细年度分析：

一、2020年药品注册申请受理总体情况

1、各药品类型申报情况

2020年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有10312个（含药械组合及其他65件，以受理号计，数据统计截止2020年12月31日，下同），相比2019年增加了27.6%；其中化药受理7907个，占2020年全部注册申请受理总数的76.7%，相比2019年增加了22.1%；中药受理472个，占2020年全部注册申请受理量总数的4.6%；生物制品受理1868个；占2020年全部注册申请受理量总数的18.2%。2016-2020年各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1  2016-2020年各类药品注册申请受理情况

2、每月申报情况

2020后半年CDE每月受理数量多于前5个月每月的受理数量，其中6月为峰值1149个。2020年每月受理情况详见图2。

图 2 2020年每月 CDE 药品受理情况

3、各类申报类型总体情况

2020年各类申报类型为：补充申请：6384 个，占2020受理总量 61.9 %，报临床1650个，报生产1427个，申请再注册329个。2018-2020 年 CDE 药品各申请类型受理情况见图3。 

图 3 2018-2020 年 CDE 药品各申请类型受理情况

注：统计规则：S、L、B、Z 分别是受理号第 4 位字母

4、国产创新药受理情况

2020年CDE受理国产1类创新药注册申请828个，其中受理临床申请781个，上市申请43个。按药品类型统计，化学药574个，生物制品254个。

5、进口创新药及原研药受理情况

2020年CDE受理5.1类化学药进口原研药注册申请340个，受理1类进口创新药注册申请219个。

6、2020年审评完结情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2020年（注：状态开始日期从2020年1月1日至2020年12月31日）审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计9092个，其中化药7049个，中药467个，生物制品1576个。2020 年 CDE 各药品类型审结情况详见图4。

图 4 2020 年 CDE 各药品类型审结情况

7、申报地区情况

在各省市的药品申报方面，上海以1240受理号领先，其次依次为江苏、北京、广东、浙江。2020年各省市申报情况见图5.

图 5 2020年各省市申报情况

以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品、优先审评和突破性治疗的注册受理及审评情况。

二、 化药

1、2020年化药申报情况

2020 年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有7907个。2020 年每月 CDE 化药受理情况详见图6。 

图 6 2020 年每月 CDE 化药受理情况

在7907个化药注册申请中，化学药IND受理申请948个，较2019年增长了36.5%；受理化学药NDA 191个，较2019年增长了46.9%；受理仿制药上市申请（ANDA）1126件，较2019年增长了7.5%；受理一致性评价补充申请908个。2020年化学药各类注册申请受理情况详见图6。2016-2020年化学药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理情况详见图7。 

图 7  2020 年化药各类注册申请受理情况

图 8  2016 - 2020 年化药各类注册申请受理情况

从化药申请类型看，补充申请还是占主要，2020年化药补充申请注册申报受理4891个，占到了化药申报总量的61.8%。2020 年 CDE 化药各申请类型受理情况详见图9。 

图 9  2020 年 CDE 化药各申请类型受理情况

1.1 化药1 类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年每月化药1 类新药受理情况详见图10。 

图 10 2020 年每月 CDE 化药1 类新药受理情况

2020年申报1类化学药创新药注册申请901个，较2019年增加了312个，其中受理IND申请721个，较2019年增长了169个；受理NDA 31个，较2019年增加了10个。2020年化药1类各类注册申请受理情况详见图11。 

图 11 2020 年 化药1类各类注册申请受理情况

1.2 化药1 类新药（国产）、进口申报情况

901个1类化学药创新药注册申请中，国产化学药创新药注册申请以受理号计有574个（不包含补充申请），进口化学药创新药注册申请以受理号计有179个（不包含补充申请）。2018-2019化药1类新药、进口注册申请受理情况详见图12。 

图 12    2018- 2020年化药1类新药、进口注册申请受理情况

1.3一致性评价受理情况

随着一致性评价的持续进行，2020年CDE受理一致性评价补充受理号908个，1月为峰值109个。2020年每月一致性评价受理情况详见图13。 

图13 2020 年每月 CDE一致性评价受理情况

2 、2020年化药审评完结情况

2020年（注：状态开始日期从2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）的化学药注册申请7049个，其中补充申请4425个，仿制929个，新药547个。2020年化学药各申请类型的审评完成情况详见图14。 

图 14 2020年化学药各申请类型的审评完成情况

2020审评结论最多的为补充申请，其次为批准生产，具体结论请查询药智网药品注册与受理数据库。2020 年化药审评结论情况详见图15。 

图 15 2020 年化药审评结论情况

注：统计时间为 2020年 12 月 31  日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

三、 中药

1、 中药申报情况

2020 年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有472个。总体来说，中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，新药申请较少，受理号主要集中在补充申请，如何改变也是值得业界思考的。2020 年每月 CDE 中药受理情况详见图16。 

图 16 2020 年每月 CDE 中药受理情况

2020年CDE受理中药注册申请472个，其中受理中药IND申请22件，受理中药NDA 6件，受理中药ANDA 1件。2020年中药各类注册申请受理情况详见图16。2018-2020年中药IND申请、NDA和ANDA受理情况详见图17。 

图 17 2020年中药各类注册申请受理情况

图 18 2018-2020年中药IND申请、NDA和ANDA受理情况

2、中药注册申请审评完成情况

2020年（注：状态开始日期从2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）的中药注册申请467个，其中补充申请397个，新药21个，进口在注册20个。2020年中药各申请类型的审评完成情况详见图19。 

图 19 2020年中药各申请类型的审评完成情况

四、 生物制品

1、生物制品申报情况

2020 年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1852个。2020 年每月 CDE 生物制品受理情况详见图20。 

图 20 2020 年每月 CDE 生物制品受理情况

2020年CDE受理生物制品注册申请1852件，其中受理生物制品IND申请575个（预防用IND申请24个，治疗用IND申请551个）；受理生物制品NDA申请125个（预防用NDA 8件，治疗用NDA 117件）。2020年生物制品各类注册申请受理情况详见图20。2018-2020年生物制品IND申请和NDA受理情况详见图21。 

图 21 2020年生物制品各类注册申请受理情况

图 22 2018-2020年生物制品IND申请和NDA受理情况

2、1类生物制品创新药受理情况

CDE受理1类生物制品创新药注册申请336个，其中预防用生物制品4个，治疗用生物制品332个。1类生物制品创新药注册申请中，IND申请274个，较2018年增加了153个；NDA 17个（均为治疗用生物制品），较2018年增加了11个。

3、 生物制品注册申请审评完成情况

2020年（注：状态开始日期从2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成审评（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）的生物制品注册申请共1576个（包含17个体外诊断试剂），其中完成补充申请963个，完成新药267个，完成进口231个。2020年生物制品各申请类型的审评完成情况详见图23。 

图 23 2020年生物制品各申请类型的审评完成情况

 五、 优先审评品种纳入情况

2020年CDE将204个（按受理号计）注册申请纳入优先审评程序，较2019年减少了49个，其中儿童用药19个、罕见病用药22个、临床急需短缺药品15个；适应症包括：抗肿瘤、神经系统等领域。

 六、 突破性治疗品种纳入情况

申请适用突破性治疗药物程序条件：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

2020年CDE将23个（按受理号计）注册申请纳入突破性治疗品种，其中包括化药15个，生物制品8个；适应症主要集中在肿瘤癌症领域。2020年纳入破性治疗品种见表1。 

表1 2020年纳入突破性治疗品种

责任编辑：琉璃

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