浙江湃肽生物有限公司

导读:湃肽生物--提供多肽原料药和CDMO服务

浙江湃肽生物有限公司(简称:浙江湃肽)成立于2015年7月,公司现有员工260余人,其中研发人员有60余人,位于绍兴市嵊州省级高新园区,是一家致力于多肽产业化的国家高新技术企业。公司一期项目投资1亿,新增建筑面积10000平米,主营业务包括包括提供药用肽、非药用肽及CDMO服务。公司拥有较高多肽合成技术壁垒,凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量,获得国内、国际市场较高认可。目前已经取得多项发明专利,有符合 GMP和FDA申报要求的研发和生产车间,可以为全球客户持续稳定提供多肽原料药和CDMO服务。


1、资质情况

目前浙江湃肽相关资质主要有“药品生产许可证”、“国家高新企业证书”、“ISO9001-2015质量体系证书”、“博士后工作站”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“人才工作先进企业”、“成长型企业十强”、“药品CMO优秀合作伙伴单位”、“邓白氏注册认证企业”、“中国化学制药工业协会会员单位”、“中国生化制药协会多肽分会理事单位”等。


2、生产车间

浙江湃肽的生产车间位于绍兴市,公司一期占地面积约为13亩,建有1万余平方米面积的符合cGMP/FDA标准的厂房,有4条GMP生产线,可满足规模化药用多肽生产,公司具有年产多肽原料药200KG 的生产能力。目前已经开始建设二期厂房,占地面积约为60亩。


3、研发中心

杭州湃肽生化科技有限公司,成立于 2014年 5月,由总公司浙江湃肽生物有限公司全资控股。研发中心在杭州下沙医药港小镇配有GLP实验室2700平方,专注多肽药物的开发,可以完成多肽药物工艺开发、药学质量研究、稳定性考察及注册申报。


4、团队介绍

浙江湃肽是目前全球规模化的专业多肽研发和生产供应商,目前公司具有完善的多肽相关管理、生产及开发团队,核心研发人员在多肽药物合成、纯化、质量研究和生产放大等方面拥有十多年的工作经验,并且与中国CDE与美国FDA一直保持良好的沟通,确保技术的领先性和申报的成功率,我们的团队精神是“进取、务实、高效”。


5、业务介绍

浙江湃肽业务主要有:(1)CRO项目,提供符合法规要求的临床实验和原料药的注册支持、药学质量研究支持及原料药研发;(2)CMO项目,提供临床样品和原料药委托生产;(3)CDMO项目,原料药委托研发及生产;(4)关联申报项目,原料药和制剂关联申报。


浙江湃肽具备丰富的IND及NDA原料药申报相关工艺研究、质量研究、生产放大及CTD资料的撰写能力,可以为客户及时有效解决多肽药物相关的问题;浙江湃肽针对每个项目都有专门的项目负责人管理,定期发送双周报和月报,及时反馈项目进度,针对项目中的问题进行有效沟通,进而高效解决问题,确保项目可以按照既定计划有序进行,最终完成申报任务。


浙江湃肽生物有限公司

地址:浙江省绍兴市嵊州市三界镇横一支路8号

联系人:孟凡玲

联系方式:18668118770,linda@peptide-china.com

网址:www.peptide-china.com


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责任编辑:鱼腥草

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