2020盘点 | FDA 批准 19个 BLA 申请,多款重磅靶向药物获批上市!

导读:IGF-1R、CGRP、CD38、TROP-2、CD19、BCMA…各靶点新药齐上市!

2020年即将步入尾声,这一年,尽管新冠肺炎疫情席卷全球,但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响,反而好消息频频传出,多个重磅新药获批上市!


美国作为全球最主要的医药工业市场之一,有强大的医药市场支撑创新,加上严格的审评审评制度,美国FDA每年新药审批情况已成为全球新药研发的“晴雨表”。近年来随着单抗药物的广泛应用,新靶点研发的推进,生物药越来越受到重视。


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图1:近年美国FDA批准BLA申请(数据来源:药智美国上市药品数据库)


今年美国FDA共批准19个BLA申请,包括11个新分子实体,9个孤儿药。19个生物制剂分别出自Horizon、Lundbeck灵北、赛诺菲,Cis Bio、Immunomedics、杨森、Hospira、迈兰、Viela Bio、礼来、基因泰克、ENDO GLOBAL AESTHETICS 、葛兰素史克、诺和诺德、再生元和Y-MABS THERAPEUTICS 。


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图2:2020年美国FDA批准BLA申请(数据来源:药智美国上市药品数据库)


表1:2020年美国FDA批准生物制剂

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1.Tepezza:孤儿药,为IGF-1R靶向单抗。1月21日,美国FDA批准了HORIZON THERAPEUTICS的teprotumumab,用于甲状腺眼病的治疗。甲状腺眼病又称Graves眼病,是一种自免疫相关的疾病。Teprotumumab是首个专门获批用于甲状腺眼病的药物,对于甲状腺眼病的治疗是一座重要的里程碑。


2.Vyept:是CGRP单抗。2月21日,FDA还批准了灵北的eptinezumab上市,用于预防性治疗偏头痛。目前,CGRP靶点竞争已较为激烈,此前FDA已经批准了安进诺华的erenumab、梯瓦的fremanezumab和礼来的galcanezumab等三款相同靶点的单抗,不仅如此,FDA几乎在同一时间批准了Biohaven的口服CGRP抑制剂rimegepant。


3.Sarclisa:孤儿药,CD38导向的细胞溶解抗体。3月2日,FDA批准了赛诺菲的ISATUXIMAB,联合泊马度胺和地塞米松用于既往接受过两种以上疗法(包括泊马度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤(MM)治疗。在isatuximab获批之前,FDA已经批准了强生的另一个CD38抗体daratumumab。此外,isatuximab用于多种淋巴瘤和白血病治疗的临床试验正在有序开展。


4.Pulmotech MAA:锝[<99m>Tc]聚合白蛋白。


5.Trodelvy:首个获批靶向TROP-2的抗体偶联药(ADC)。4月22日,FDA加速批准了Immunomedics公司的sacituzumab govitecan,用于治疗既往已接受至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌成人患者治疗。除了三阴乳腺癌,Sacituzumab开发的适应症还包括直肠癌、前列腺癌、胃癌等多种实体瘤,是2020年最值得关注的“重磅级炸弹”之一。


6.Darzalex Faspro:孤儿药,皮下注射剂,含Daratumab(一种CD38定向的细胞溶解抗体)和透明质酸酶,用于治疗成人多发性骨髓瘤。


7.Nyvepria:是安进公司Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的生物类似药,一种白细胞生长因子,用于降低非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率。


8.Semglee:甘精胰岛素注射液,皮下注射剂,一种长效人胰岛素类似物,用于改善成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。于2000年在美国首次获批。该药初次递交的是新药申请(NDA),后改为生物制剂申请(BLA)。


9.Uplizna:孤儿药,一种CD19导向的细胞溶解抗体。6月11日,FDA批准了VIELA BIO的inebilizumab,用于具有水通道蛋白4 (AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。除了NMOSD,本品还在开发肾移植、重症肌无力等多种自免疫疾病,但发展为重磅炸弹的市场潜力较小。


10.Semlee:美国FDA批准在小瓶和预装钢笔中使用Semglee™(甘精胰岛素注射液用于控制2型糖尿病成人和1型糖尿病成人和小儿患者的高血糖。Semglee具有与赛诺菲Lantus®相同的氨基酸序列,并被批准用于相同的适应症。


11.Lyumjev:一种新型速效赖脯胰岛素,用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。


12.Phesgo:一种由帕妥珠单抗(Pertuzumab)、曲妥珠单抗(Trastuzumab)和透明质酸酶hyaluronidase–zzxf组合而成的皮下注射剂,用于治疗已扩散到身体其他部位的HER2阳性乳腺癌成年患者,以及早期HER2阳性乳腺癌成年患者。


13.Hulio:修美乐(阿达木单抗)的生物类似药。AbbVie公司的修美乐连续多年销售额世界排名第一,2019年为190亿美元。Hulio为迈兰/协和麒麟联合开发的生物类似药,因为AbbVie对修美乐严密的专利保护,Hulio将到2023年才会在美国上市。


14.Qwo:一种细菌胶原酶的组合,用于治疗成年女性臀部的中至重度脂肪团。


15.Monjuvi:孤儿药,一种CD19导向的细胞溶解抗体。7月31日,FDA加速批准了MorphoSys公司的tafasitamab与来那度胺联用,治疗复发或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。


16.Blenrep:孤儿药,一种B细胞成熟抗原(BCMA)导向抗体和微管抑制剂结合物。8月5日,FDA加速批准了GSK的ADC药物belantamab mafodotin,用于既往至少接受过4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者治疗。虽然全球大约只有1万MM接受四线治疗,但GSK还在开展更早期的用药试验。


17.Enspryng:孤儿药,一种白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂。8月14日,FDA批准了基因泰克satralizumab,用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病治疗。satralizumab是2020年第二个获批NMOSD的产品。


18.Inmazeb:孤儿药,是一种研究性三抗体鸡尾酒疗法(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn),是首个被批准用于治疗成人和儿童埃博拉感染的药物。


19.Danyelza:孤儿药,是一种靶向神经节苷脂(GD2)的人源化单克隆抗体,GD2在各种神经外胚层肿瘤和肉瘤中高度表达。美国FDA批准用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。Danyelza曾被FDA授予优先审评资格、孤儿药资格、突破性疗法认定和罕见儿科疾病认定。


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责任编辑:琉璃

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