12月3日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

诺利糖肽（HS-20004）是恒瑞医药开发的一款经棕榈酸修饰的GLP-1类似物。通过氨基酸序列的改造，诺利糖肽既保证了生物学活性，又增强了抵抗DPP-IV酶解的能力。同时，结构中的棕榈酸会与血清蛋白结合，延长其体内半衰期，减少注射次数，提高患者的顺应性。

本次恒瑞医药的诺利糖肽注射液获批临床，拟用于治疗肥胖或超重。经查询，目前针对肥胖或超重适应症的同类产品仅有利拉鲁肽获批上市。经查询EvaluatePharm数据库，2019年利拉鲁肽用于治疗肥胖或超重的全球销售额约为8.52亿美元。

临床研发进入新阶段，102个受理号获批，创历史新高

值得提及的是，据药智数据不完全统计，截止目前，2020年恒瑞医药累积有102个受理号（31个品种）获批临床，获批临床数量创历史新高。

2003-2020年恒瑞医药申报与获批临床折线图

（按受理号计）

从药品类型计算，有96个为化药，6个为生物制品；从申报类型来看新药占80个，进口药2个，补充申请20个；按药理分类来看75.81%的药品为抗肿瘤和免疫机能调节的新药。

恒瑞医药2020年获批临床的药品药理分类占比图

另，按注册分类计算，有64个受理号（18个品种）为1类新药；包括注射用SHR-A1811、注射用SHR-1806、SHR-1701注射液、INS068注射液4款生物类似药在内，具体详情可见下表：

恒瑞医药1类新药获批临床详情表

创新研发结果，4个1类新药报产，1个获批

2020年恒瑞医药除获批临床亮眼外，创新研发逐渐进入收获期，截止目前2020年恒瑞医药累积9个1类新药受理号申报上市（4个品种）。

历年恒瑞医药1类新药报产折线图

2020年恒瑞医药报产详情表

此外，2020年恒瑞医药共有7个受理号5个药品获批生产，其中包括1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在内。目前恒瑞医药多款1类新药已申报上市，且获得优先审评或特殊审评资格，后续通过审批，不断上市，造福患者的同时，其公司产品将带来的利润或无可限量。

2020年恒瑞医药药品获批上市详情表

恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，坚持以创新为动力，作为创新药研发第一梯队企业，研发成果逐渐转换，其“研发一哥”的地位当之无愧。

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数据来源：药智数据

责任编辑：三七

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