辉瑞新冠疫苗BNT162b2在英国获紧急使用授权

导读:全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家

2020年12月2日,美国辉瑞公司和BioN Tech 今天宣布,英国药品及保健产品监管局(MHRA)已授予针对COVID-19的COVID-19mRNA疫苗(BNT162b2)紧急使用的临时授权。这是继疫苗在全球范围内进行的第3阶段临床试验以帮助对抗大流行之后的第一个紧急使用授权。辉瑞和BioN Tech预计将在未来几天和几周内在全球范围内做出进一步的监管决定,并准备在潜在的监管授权或批准后提供疫苗剂量。疫苗在英国的分配将根据疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)指导中确定的人群进行优先排序。


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  • 英国监管机构MHRA授权根据法规174供应COVID-19mRNA疫苗以紧急供应;公司已准备好立即向英国交付第一剂

  • 首次授权使用COVID-19疫苗代表了一项突破性的科学成就,可帮助应对这一毁灭性大流行

  • 两家公司此前签署了一项协议,将向英国提供总计4000万剂疫苗,并于2020年和2021年交付

  • 美国FDA和EUEMA的授权决定预计在12月



“今天的紧急使用授权在英国标志着对COVID-19作斗争的一个历史性时刻。自从我们首次宣布科学将获胜以来,这项授权是我们一直在努力的目标。我们赞扬MHRA进行认真评估并及时采取行动以保护英国人民的能力。”辉瑞公司董事长兼首席执行官。“随着我们期望获得进一步的授权和批准,我们将以同样的紧迫性专注于在全球范围内安全地提供高质量疫苗。随着成千上万的人被感染,结束这场毁灭性大流行的集体竞赛每天都至关重要。”


“紧急使用授权英国将迎来试验的第一次公民外都会有反对COVID-19进行免疫接种的机会,”维吾尔族沙辛,MD,CEO和BioNTech的联合创始人说。“我们相信,英国实施疫苗接种计划将减少住院的高危人群的数量。我们的目标是在获得批准后将安全有效的疫苗带给需要的人。提交给全球监管机构的数据是科学严谨和高度道德的研发计划的结果。”


MHRA的决定基于滚动提交的内容,包括来自3期临床研究的数据,该数据表明未曾感染SARS-CoV-2的参与者(第一个主要目标)的疫苗有效率为95%(p<0.0001)在有或没有先前SARS-CoV-2感染(第二主要目标)的受试者中,每种情况均从第二次给药后7天开始测量。最初的主要目标分析是基于研究方案中所述的170例COVID-19病例。在年龄,性别,种族和种族人口统计数据中,疗效是一致的,在65岁及以上的成年人中观察到的疗效超过94%。在该试验中,BNT162b2总体上耐受良好,迄今为止,数据监控委员会尚未报告严重的安全隐患。


2020年7月,辉瑞和BioNTech宣布与英国达成协议,一旦获得紧急使用权,将提供3000万剂基于BNT162b2mRNA的疫苗。该协议在十月初增加到4000万剂。将在2020年和2021年分阶段交付4000万剂疫苗,以确保在已签定合同的地区公平分配疫苗。既然疫苗已在英国获得批准,两家公司将立即采取行动,开始提供疫苗剂量。预计首批剂量将在未来几天到达英国,并有望在2021年完全交付。


两家公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提出了紧急使用授权的请求,并在向欧洲药品管理局(EMA)和全球其他几家监管机构提交滚动申请后,提交了最终的有条件营销授权申请(CA)。世界。


制造和交付能力


辉瑞和BioNTech继续与世界各地的政府和卫生部合作,根据国家授权或批准,将分发疫苗,以确保其能够尽快到达最需要的人群。两家公司正在利用领先的疫苗生产和分销能力来快速规模化,高质量地生产和分发大量疫苗,以补充近十年来BioNTech在mRNA生产方面的专业知识。辉瑞公司在研究,开发,制造和向有需要的患者提供创新药物和疫苗方面拥有171年的记录。辉瑞和BioNTech对他们能够安全有效地向英国人民提供疫苗的能力充满信心。根据目前的预测,


通过在德国美因茨和伊达尔-奥伯施泰因州现有的mRNA生产基地,BioNTech在生产出用于临床试验的候选疫苗后,便能够生产用于商业用途的mRNA。一旦德国的第三家工厂开始生产,BioNTech还将在2021年提高其生产能力,从而为全球潜在疫苗的供应提供进一步的能力。对于在英国分销至关重要的是辉瑞公司在比利时普尔斯的生产基地,这是辉瑞公司最大的无菌注射剂生产基地之一。Puurs厂址主要用于欧洲供应,但也将用作密歇根州卡拉马祖市供美国市场的备用供应。


辉瑞在冷链运输方面拥有丰富的经验和专业知识,并拥有完善的基础设施,可以在全球范围内提供疫苗,包括可以将疫苗剂量最多保存六个月的分销中心。该公司的分销基于灵活的及时系统,可以在需要时将冷冻的小瓶快速运送到指定的疫苗接种点。因此,这将最大限度地减少在任何地方长期存储的需求。预计大流行情况下的疫苗接种会迅速进行,需求量很高,我们预计该产品不需要在任何地方存放超过30天。


为了确保产品质量,辉瑞为BNT162b2候选疫苗开发了专门设计的,温度控制的托运人,该托运人可以在不使用任何其他设备(但干冰)的情况下,长时间保持建议的存储条件(-70°C±10°C)。。托运人可以在未开封的情况下保持10天的温度,从而可以运输到全球市场。疫苗接种中心一旦打开,便可以使用专门设计的托运人作为临时存储解决方案,以维持建议的存储条件(-70°C±10°C)长达30天,并根据操作说明每五天加冰。每个托运人都包含一个启用GPS的热传感器,可以每周7天,每天24小时跟踪每批疫苗的位置和温度。解冻后


从今年早些时候开始研究计划以来,辉瑞和BioNTech已成功地将其研究用疫苗成功供应并分发到了美国,欧洲,拉丁美洲和南非的150多个临床试验点,约有44,000名参与者。根据他们的集体经验,这些公司相信他们具有在获得批准或授权后在全球范围内分发疫苗的能力。BioNTech将在英国以及(如果授予)美国,欧盟,加拿大和其他国家/地区获得监管授权。辉瑞将在全球范围内拥有商业化权,但中国,德国和土耳其除外。


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责任编辑:三七


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