赛诺菲/再生元Dupixent治疗儿童特应性皮炎获欧盟批准

导读:Dupixent成为EC批准的首款也是唯一一款针对6至11岁严重特应性皮炎儿童患者的生物治疗药物,也是唯一批准用于治疗这些患者的全身性药物。

11月30日,再生元和赛诺菲宣布,欧盟委员会(EC)已将Dupixent®(dupilumab)在欧盟(EU)的销售授权扩大到用于治疗6至11岁的严重特应性皮炎儿童,这部分患者是系统治疗的候选者。Dupixent成为EC批准的首款也是唯一一款针对6至11岁严重特应性皮炎儿童患者的生物治疗药物,也是唯一批准用于治疗这些患者的全身性药物。



Dupixent此前已经在欧盟获批用于治疗特应性皮炎以及其他2型炎症性疾病如哮喘、有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成年患者。


根据批准,在6至11岁的儿童中,体重在15至<60 kg之间,每四周皮下注射一次300 mg Dupixent,两次注射间隔14天。对于体重≥60 kg的患者,在同一天给予初始负荷剂量后,每两周给药一次Dupixent 300 mg。根据医生的评估,体重在15至<60 kg的患者,剂量可每两周增加至200 mg。


而此次EC的决定主要基于一项关键的3期临床研究的疗效和安全性数据。该儿科试验将Dupixent联合外用皮质类固醇激素(TCS)与单独使用TCS(作为安慰剂组)对6至11岁儿童严重特应性皮炎的疗效和安全性进行了比较。共同主要终点是皮肤清除率,由研究者全球评估(IGA)评分为0或1进行评估;疾病程度和严重程度由湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-75)来衡量。次要终点包括基线检查时EASI评分的平均变化,以及瘙痒程度在0-10分范围内至少减少4分(每日瘙痒峰值数值评分量表的每周平均值)。此外,改善健康相关生活质量(HR QoL)的测量依据是患者报告的儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI)至少达到6分的患者比例,以及来自患者导向性湿疹测量(POME)和特应性皮炎评分(SCORAD)的附加测量。


16周时,治疗组中每四周使用300 mg Dupixent(N=122)或每两周使用200 mg Dupixent(N=59)联合TCS患者经历以下变化:


改善疾病程度和严重程度:

· 与安慰剂组相比,每四周使用一次Dupixent治疗患者平均改善82%,每两周使用一次Dupixent治疗患者平均改善80%。

· 每四周一次治疗组中70%的患者至少取得了75%的改善,而安慰剂组只有17%;

· 每两周一次治疗组中75%的患者至少取得了75%的改善,而安慰剂组只有26%。


皮肤清除:

· 每四周使用一次Dupixent治疗患者中33%的皮肤问题清除或几乎清除,而安慰剂组为11%;

· 每两周使用一次Dupixent治疗患者中39%的皮肤问题清除或几乎清除,而安慰剂组为10%。


减少瘙痒:

· 每四周使用一次Dupixent治疗患者中51%的瘙痒症状明显减轻,而安慰剂组只有12%;

· 每两周使用一次Dupixent治疗患者中61%的瘙痒症状明显减轻,而安慰剂组仅为13%。


HR QoL:

· 在HR QoL报告中,每四周使用一次Dupixent治疗患者中77%经历了具有临床意义改善,安慰剂组为39%;

· 每两周使用一次Dupixent治疗患者中81%具有临床意义改善,而安慰剂组为36%。

· HR QoL评估疾病严重程度和患者报告的诸如瘙痒和睡眠等指标方面,Dupixent治疗患者也有改善。


此外,根据开放标签延伸试验,6至11岁儿童使用Dupixent在52周内的安全性与第16周观察到的安全性相似,与成人和青少年特应性皮炎的安全性相一致。


参考来源:

1.Dupixent approved in EU for atopic dermatitis in children

2.Dupixent® (dupilumab) Approved by European Commission as First and Only Biologic Medicine for Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis


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责任编辑:琉璃

 

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