11月30日，百奥泰宣布已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市申请（BLA）。在此之前，公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT1706的上市许可申请。

BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药在美国获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌。通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床试验，充分证实了BAT1706在临床疗效及安全性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。具体试验数据详见公司于2020年2月17日在上海证券交易所网站公开披露的《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。

截至目前，公司已向中国NMPA、美国FDA以及欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请，其中BAT1706用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的上市许可申请正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查。

关于BAT1706

BAT1706是一款由百奥泰开发的单克隆抗体，作为安维汀®潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。在美国，安维汀®已获批用于治疗以下适应症：转移性结直肠癌，非鳞状非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌，以及肝细胞癌。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申请。公司于2020年11月向美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请。

责任编辑：琉璃

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