截至11月27日，CDE受理一致性评价受理号达2542个（637家企业的564个品种，按补充申请计，下同），已有822个受理号过评；本周（11月21日至11月27日），有12个品种通过一致性评价，其中3个重磅注射剂过评，2个为山东集采品种，其中一个山东集采最高降幅达90.43%；还有10个品种获受理。

过评详情

12个品种通过一致性评价，3款超10亿注射剂过评

本周有12个品种（19个品规）通过一致性评价，扬子江、科伦药业、正大天晴又有重磅注射剂以补充申请过评，分别是碘克沙醇注射液、唑来膦酸注射液、注射用泮托拉唑钠。

本周一致性评价过评详情表

唑来膦酸注射液

唑来膦酸注射液为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，较第一、二代能够明显提高骨密度、降低椎体和髋部骨折发生的风险，为目前全球唯一可每年给药一次的骨质疏松治疗药物。已被《美国临床内分泌医师学会/美国内分泌学院（AACE/ACE）临床实践指南：绝经后骨质疏松症的诊断和治疗（2020年）》、《围绝经期和绝经后妇女骨质疏松防治专家共识（2020年）》、《男性骨质疏松症诊疗指南（2020年）》等国内外权威指南和专家共识广泛推荐用于多种不同类型骨质疏松的治疗。

唑来膦酸注射液为2019版国家医保目录品种，2019年中国销售额9.2亿元。药智数据企业版医院销售数据库显示，2019年唑来膦酸注射液国内样本医院销售为3.66亿元，其中原研产品占47.73%，其次为正大天晴占44.02%。

目前国产唑来膦酸注射液市场批文有9条，仅5家生产厂家；已有6家企业申报/视同申报一致性评价获受理；值得提及的是唑来膦酸注射液为科伦首个获批进入骨质疏松领域的药物，现科伦药业首家通过该品种一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。

截至目前，科伦药业不愧为注射剂龙头企业，累计有8个注射剂品种通过或视同通过一致性评价，其中四川科伦占6个、湖南科伦有2个。

科伦药业注射剂一致性评价过评详情表

碘克沙醇注射液

碘克沙醇注射液为第三代非离子型双聚体六碘X-线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影，外周动脉造影、腹部血管造影，尿路造影，静脉造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。由GEHealthcareAS开发。

公开数据显示，2019年碘克沙醇市场规模约为33.87亿元。是所有造影剂中销售额最高的品种，也是增速最快的品种。药智数据企业版医院销售数据统计，2019年碘克沙醇注射液国内样本医院销售额为5106.80万元，其中通用电气药业占68.76%，其次为原研企业，占14.64%、恒瑞医药占11.97%。

我国现有碘克沙醇注射液国产生产厂家5家，6家企业申报/视同申报一致性评价获受理，其中恒瑞医药于2019年3月19日该品种一致性评价办理状态显示为“已发件”，但是否过评没有得到准确的官方消息，今年8月司立太的碘克沙醇注射液（100ml:32g(I)）新化药4类获批上市，首家视同通过一致性评价，本周扬子江碘克沙醇注射液(50ml：13.5g(I)、50ml：16g(I))首家以补充申请过评，竞争赛道将越来越拥挤，另值得一提的是扬子江另一造影剂品种碘海醇注射液的一致性评价申请也处于审评阶段。

此外，碘克沙醇注射液为本周山东省40个集中采购品种之一，北京北陆药业、恒瑞医药、正大天晴、司立太4家企业中标入围。

碘克沙醇注射液山东集采中标价详情表

截止目前扬子江已有4个注射通过或视同通过一致性评价。

扬子江注射剂一致性评价过评详情表

注射用泮托拉唑钠

泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑钠由德国BykGulden公司首先研制，最早于1994年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc®），2001年获FDA批准在美国上市。

公开数据显示，泮托拉唑钠国内终端医院销售额近80亿。另据药智数据企业版医院销售数据库统计，2019年注射用泮托拉唑钠国内样本医药销售额为14.42亿元，扬子江所占份额做多达29.3%，其次是杭州中美华东制药为18.44%，江苏奥赛康制药尽管是国内PPI注射剂龙头，但其泮托拉唑钠市场占比较少。

近几周，该品种相继有企业通过一致性评价，截止目前该品种过评企业数已达4家，本周南京正大天晴却是该品种60mg与80mg品规首家过评企业。

注射用泮托拉唑钠一致性评价过评详情表

特别注意的是，11月25日，山东省首批带量采购40个药品正式开标，注射用泮托拉唑钠为其中品种之一，据流出文件显示，辰欣药业和山东罗欣药业两家企业分别以0.67元/支和9元/盒中选，降幅则分别高达90.43%和86.96%。

注射用泮托拉唑钠山东集采中标价详情表

截至目前，中国生物制药共有11个注射剂通过/视同一致性评价，是目前为止至注射剂通过一致性评价最多的企业，其中5个注射剂是以补充申请过评。

中国生物制药注射剂一致性评价过评详情表

申报受理

10个品种申报获受理，3个为首家

本周CDE新增一致性评价受理号16个（10个品种），其中有3个品种为首家申报获受理药品，此外，本周又有4个注射剂被承办，分别是广东金城金素制药的注射用头孢噻肟钠、湖南科伦制药的羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液、南京海辰药业的注射用艾司奥美拉唑钠、以及四川太平洋药业的甘油果糖氯化钠注射液。

本周一致性评价申报受理详情表

注：红色部分为本周首家申报获受理品种

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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