欧洲首个食管癌免疫疗法!百时美施贵宝Opdivo获欧盟批准

导读:除了欧盟的这一批准外,Opdivo已经在美国和日本等5个国家获得批准,用于不能切除的晚期、复发或转移性ESCC患者的二线治疗。

11月24日,百时美施贵宝(BMS)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Opdivo(nivolumab,纳武利尤单抗),用于治疗既往接受过氟嘧啶和铂联合化疗的不能切除的、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。



该批准使Opdivo成为了欧盟第一款治疗一种胃食管癌症的免疫疗法。除了欧盟的这一批准外,Opdivo已经在美国和日本等5个国家获得批准,用于不能切除的晚期、复发或转移性ESCC患者的二线治疗。


此次批准基于3期ATTRACTION-3试验的结果。该试验由日本药企小野制药赞助,数据显示,与化疗组相比,Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面显示出统计学显著和临床意义的改善。该研究中,Opdivo的安全性良好,与先前报道的Opdivo治疗其他实体瘤的研究一致。



ATTRACTION-3(ONO-4538-24/CA209-473;NCT02569242)是一项3期、多中心、随机、开放标签、全球性研究,在对一线联合疗法(氟嘧啶+铂)难治或不耐受的食管癌患者中开展,将Opdivo与化疗(多西紫杉醇或紫杉醇)进行了对比。该研究中,患者入组主要发生在亚洲,其余在美国和欧洲。研究中,患者持续接受治疗,直至病情恶化或出现不可接受的毒性。试验的主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括研究调查员评估的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。


结果显示,研究达到了OS主要终点:与化疗相比,Opdivo将死亡风险降低了23%(HR=0.77,95%CI:0.62-0.96;p=0.019)。Opdivo治疗组中位OS为10.9个月(95%CI:9.2-13.3),化疗组为8.4个月(95%CI:7.2-9.9),显示出2.5个月的改善。


Opdivo组12个月和18个月OS率分别为47%(95%CI:40-54)和31%(95%CI:24-37),而化疗组的OS率分别为34%(95%CI:28-41)和21%(95%CI:15-27)。无论肿瘤PD-L1表达水平如何,Opdivo均能观察到生存益处。


Opdivo组和化疗组的ORR分别为19%(95%CI:14-26)和22%(95%CI:15-29)。Opdivo组中位DOR明显延长,为6.9个月(95%CI:5.4-11.1),化疗组为3.9个月(95%CI:2.8-4.2)。


一项对患者报告结果的探索性分析显示,与化疗组相比,Opdivo组的生活质量有显著改善。与化疗相比,Opdivo治疗相关的不良事件(TRAE)较少。Opdivo组任何级别的TRAE发生率为66%,而化疗组为95%。与化疗组相比,Opdivo组的3级或4级TRAE发生率也较低(18% vs 63%),两组患者发生TRAE导致停药的比例相同(9%)。


参考来源:Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) as Second-Line Treatment for Unresectable Advanced, Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma


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责任编辑:琉璃

 

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