11月24日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗），用于治疗既往接受过氟嘧啶和铂联合化疗的不能切除的、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

该批准使Opdivo成为了欧盟第一款治疗一种胃食管癌症的免疫疗法。除了欧盟的这一批准外，Opdivo已经在美国和日本等5个国家获得批准，用于不能切除的晚期、复发或转移性ESCC患者的二线治疗。

此次批准基于3期ATTRACTION-3试验的结果。该试验由日本药企小野制药赞助，数据显示，与化疗组相比，Opdivo治疗组在总生存期（OS）方面显示出统计学显著和临床意义的改善。该研究中，Opdivo的安全性良好，与先前报道的Opdivo治疗其他实体瘤的研究一致。

ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）是一项3期、多中心、随机、开放标签、全球性研究，在对一线联合疗法（氟嘧啶+铂）难治或不耐受的食管癌患者中开展，将Opdivo与化疗（多西紫杉醇或紫杉醇）进行了对比。该研究中，患者入组主要发生在亚洲，其余在美国和欧洲。研究中，患者持续接受治疗，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括研究调查员评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

结果显示，研究达到了OS主要终点：与化疗相比，Opdivo将死亡风险降低了23%（HR=0.77，95%CI:0.62-0.96；p=0.019）。Opdivo治疗组中位OS为10.9个月（95%CI:9.2-13.3），化疗组为8.4个月（95%CI:7.2-9.9），显示出2.5个月的改善。

Opdivo组12个月和18个月OS率分别为47%（95%CI:40-54）和31%（95%CI:24-37），而化疗组的OS率分别为34%（95%CI:28-41）和21%（95%CI:15-27）。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，Opdivo均能观察到生存益处。

Opdivo组和化疗组的ORR分别为19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。Opdivo组中位DOR明显延长，为6.9个月（95%CI:5.4-11.1），化疗组为3.9个月（95%CI:2.8-4.2）。

一项对患者报告结果的探索性分析显示，与化疗组相比，Opdivo组的生活质量有显著改善。与化疗相比，Opdivo治疗相关的不良事件（TRAE）较少。Opdivo组任何级别的TRAE发生率为66%，而化疗组为95%。与化疗组相比，Opdivo组的3级或4级TRAE发生率也较低（18% vs 63%），两组患者发生TRAE导致停药的比例相同（9%）。

参考来源：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) as Second-Line Treatment for Unresectable Advanced, Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

责任编辑：琉璃

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