本周看点

1. 七款新药，可直接提上市申请

   
   

2. CDE：两种情况，临床期间即可申请批准

   
   

3. 德琪医药、健之佳上市之路跟进

   
   

4. 德展大健康将易主

政府要闻

七款新药，可直接提上市申请

11月19日，CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药。

此次名单共纳入7款药，包括安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata，针对适应症为急性髓细胞白血病；Agios针对IDH1酶突变的复发性或难治性急性髓系白血病的口服靶向抑制剂Tibsovo（ivosidenib）；BioMarin的酶替换药物Brineura，针对适应症为罕见病晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症；最早由盐野义研发并于多国上市、针对甲型和乙型流感的Xofluza等。

通知显示，列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与我中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。

CDE：两种情况，临床期间即可申请批准

11月19日，CDE官网发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。

1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

本指导原则适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。同时文件还附上了条件批准上市的技术要求及有效性评价的考虑要点。

企业资讯

德琪医药港交所上市

创新生物医药公司德琪医药于11月20日上午九点正式登陆港交所，敲钟仪式同日举办。德琪医药于今年8月在港交所提交IPO申请，是根据主板上市规则第十八A章上市的生物科技公司，联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为高盛和J.P.Morgan。根据德琪医药公告，该公司股份发行价为每股18.08港元，所得款项净额约26.36亿港元。

德琪医药的愿景是发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法。目前，该公司已建立起一条由12款产品组成且高度协同的研发管线，包括2项后期临床资产：同类首款抑制核输出蛋白（XPO1）的SINE化合物ATG-010，及第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂ATG-008。

本次募集资金所得净额预计将：

约41%将分配予核心产品；其中约28%预计将为ATG-010研发活动和商业化提供资金；约13%预计将为ATG-008研发活动提供资金；

约25%将用于在研管线中其他4个临床阶段候选药物的研发活动以及里程碑付款提供资金，包括ATG-016、ATG-527、ATG-019和ATG-017；

约9%将用于管线中其他临床前候选药物正在进行的临床前研究及计划进行的临床试验；

约14%将用于扩展研发管线，包括发现新候选药物及业务开发活动。

健之佳启动上市，募资9.6亿

11月18日，健之佳发布了首次公开发行股票发行公告。公告称，云南健之佳健康连锁店股份有限公司（以下简称“健之佳”）、红塔证券股份有限公司（以下简称“红塔证券”）根据相关规定组织实施首次公开发行股票。如此一来，健之佳或将成为第五家上市药店，新秀能否与大腕分庭抗礼，拭目以待。

若本次发行成功，预计发行人募集资金总额为965792500元，扣除发行费用91290853.43元后，预计募集资金净额为874501646.57元，不超过招股说明书披露的发行人本次募投项目拟使用本次募集资金投资额874501646.57元。

据公告介绍，2019年度发行人实现营业收入352852.61万元，同比增长27.57%；扣除非经常性损益前归属于母公司所有者净利润16811.54万元，同比增长25.83%。截至2020年6月30日，公司的直营门店总数达1825家，其中在云南省开设直营门店1534家。

据悉，目前其拥有1,607家直营社区专业便利药房、4家直营中医诊所、2家直营社区诊所、1家直营体检中心、211家直营便利店和24家加盟便利店，直营门店总经营面积为26.43万平方米，会员人数超过1100万人。

药明生基完成费城细胞及基因疗法生产基地扩建

11月18日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基宣布完成美国费城的细胞及基因疗法生产基地扩建，将高端测试服务规模扩大三倍，以满足全球客户对细胞和基因疗法产品日益增长的测试需求。扩建后的实验室能够为客户提供从研发、测试到生产的一体化高品质服务，并通过快速交付周期，赋能客户推动更多、更好的创新疗法早日进入市场，造福全球病患。

近年来，药物研发行业由于前期在分析方法开发、常规产品测试等方面的产能受限，造成了后续在工艺开发、产品供应、临床启动和法规注册等方面的时间延误。因此，为了尽快加速新药研发进程，药明生基新建了13,000平方米高端测试实验室，通过大幅提升分析开发和测试平台能力及规模，为全球客户提供高效、及时的产品表征和批次放行服务，以确保客户在临床研究和商业化阶段为患者提供可靠、稳定的治疗产品。

德展大健康将易主

近日，德展大健康股份有限公司发布公告，控股股东美林控股集团有限公司及其一致行动人北京凯世富乐资产管理股份有限公司-凯世富乐稳健9号私募证券投资基金与新疆凯迪投资有限责任公司签署了《股份转让框架协议》。

如果最终签署正式协议并完成交割，公司实际控制人将变更为新疆国资委。

迈瑞宣布：副董事长、总经理换人

11月17-18日，迈瑞医疗连发多份正式公告，宣布副董事长、高级管理人员变更，以及集中带量采购对公司业务的影响等消息。

公告指出，根据公司章程规定，迈瑞医疗召开了第七届董事会第八次会议，审议通过了《关于选举公司第七届董事会副董事长的议案》和《关于聘任公司总经理的议案》。董事会选举成明和为公司副董事长，并依旧担任公司董事会战略委员会、审计委员会和薪酬及考核委员会委员职务，且不再担任公司总经理职务；

同时，公司董事会聘任吴昊为公司总经理。前述职务任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。公司独立董事对相关事项发表了同意的独立意见。

反垄断！一药企被罚200多万

11月17日，国家市场监督管理总局发布《万邦德制药集团浙江医药销售有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》，处罚决定书显示，浙江省市场监督管理局于2020年8月对万邦德制药集团浙江医药销售有限公司涉嫌滥用市场支配地位行为立案调查。2020年11月，浙江省市场监督管理局对本案做出行政处罚决定，没收违法所得232205.11元，并处2019年度销售额3%的罚款2241753.58元，共计罚没款2473958.69元。

百济神州拟科创板IPO

百济神州发布公告称，于2020年11月15日（美国东部时间），公司董事会批准可能发行人民币股份并将该等股份于科创板上市的初步建议。预计将于2021年上半年完成，取决并受限于除其他事项外，市场状况、董事会进一步批准、股东于本公司股东大会的批准及取得必要的监管批准。据内容中介绍，本次发行人民币股份的所得款项目前拟用于本集团的主营业务，但具体用途暂未透露。

百时美施贵宝131亿美元现金收购MyoKardia

11月17日，百时美施贵宝（BristolMyersSquibb，BMS）向外宣布已成功完成对MyoKardia，Inc.的131亿美元全现金收购。收购完成后，MyoKardia的股票已停止在纳斯达克全球精选市场交易，而成为BMS的全资子公司。

百时美施贵宝先前宣布的以每股225美元的价格收购MyoKardia的所有已发行普通股的要约于纽约时间2020年11月16日凌晨12点到期。大约4千2百万的普通股被有效地投标，并且没有从要约中撤出，约占MyoKardia已发行普通股的78.9％。因此，根据要约收购的条款，所有有效投标但未适时撤回的股票均应接受付款，而BMS方希望立即支付所有此类股份。

收购要约完成后，BMS将进一步通过GothamMergerSubInc.与MyoKardia的合并，合并的结果是在要约中已发行和未发行的MyoKardia普通股每股被转换为等于225美元的现金权利，而暂未根据特拉华州的公司法对MyoKardia股东结构进行表决。

市场热闻

一药企被暂停生产，一药企不符合GMP要求

11月19日，广东省药监局发布了药品生产安全监管检查通报2020年第3号、第4号。

总共公布了45次现场检查，共涉及检查药企39家，时间跨度为2020年5月至2020年10月。检查的类型包括省级重点企业监管、2020年度药品GMP跟踪检查、有因检查、日常监督检查与国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查。

另外东莞市亚洲制药有限公司，在6月份的有因检查中，结果不符合药品GMP要求，省局实施约谈，要求企业于2020年7月7日起暂停生产合剂。10月份，复查后，省局同意恢复生产。

流感进入高发季山东省卫健委点名这些中成药

11月18日，山东省卫健委印发《山东省2020年流行性感冒中医药预防方案》和《山东省2020年流行性感冒中医诊疗方案》。

在国家卫健委之后，省级卫健委开始跟进发布流感预防、诊疗方案。其中，十余种中成药被山东方案推荐，并国家版流感诊疗方案，点名一批药。

信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报、药店经理人、东方财富Choice数据、每日经济新闻、界面新闻等...

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责任编辑|青霉素

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