截至11月13日，CDE受理一致性评价受理号达2514个（629家企业的560个品种，按补充申请计，下同），已有790个受理号过评；本周（11月7日至11月13日），有3个品种通过一致性评价，均为重磅注射剂；还有20个品种获受理。

过评详情

3个品种过评，科伦20亿级注射剂首家通过

本周有3个品种通过一致性评价，皆为注射剂，分别是科伦药业的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、豪森药业的注射用替加环素、以及成都正康药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

本周一致性评价过评详情表

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（“全合一”肠外营养三腔袋）主要用于功能不全2或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的原研公司为FreseniusKabiAB，商品名为卡文，于1999年在瑞典和丹麦首次上市,迄今已在包括美国、英国、法国、中国在内的85个以上的国家和地区上市销售，已用于超过900万患者的治疗。

科伦药业企业公告显示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液为科伦首个获批上市的肠外营养三腔袋，具有给药途径灵活（外周或中心静脉给药）、可满足不同疾病状态患者营养需求的优势，2019年中国销售额19.4亿元。

另据药智数据医药销售数据显示2019年脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液国内样本医院销售额为4.28亿元，其中费森尤斯卡比占比近97.44%的市场份额（费森尤斯卡比制药38.79%，费森尤斯卡比华瑞制药占58.68%），科伦和海思科分别仅占2.33%和0.23%

药智数据库显示，目前脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液国产市场批文6条，费森尤斯卡比华瑞制药、科伦药业、海思科三家企业获批上市，三家企业均已申报一致性评价，今，科伦药业首家过评，或将进一步的打破原研垄断瓜分更大市场份额。

企业公告显示，科伦在高端输液方面布局了单室袋5项、双室袋3项、三室袋5项，产品线最多，结构最全。目前科伦已获批上市8个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋不同包装形式。

科伦药业除脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，其氨基酸（16）/葡萄糖（48%）电解质注射液已视同通过一致性评价；截至目前，科伦药业累计已有5款注射剂通过/视同通过一致性评价。

科伦药业注射剂一致性评价通过/视同通过一致性评价详情表

注射用替加环素

替加环素是被誉为“超级抗生素”，是第一个甘氨酰四环素类抗生素，能有效克服外排泵和核糖体保护的耐药机制，半衰期长达40小时，用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染，是目前抗生素使用的最后一道防线。原研企业为惠氏制药（2009年被辉瑞制药以680亿美元收购），于2005年6月在美国获批，2010年10月获批进入中国，2019年全球销售额为1.97亿美元。

药智数据企业版医院销售数据显示，注射用替加环素国内样本医院销售额为33.73万元，原研企业几乎垄断样本医院市场。

替加环素已被列为2019年国家新版医保目录中的乙类药品。公开数据显示，目前替加环素国内市场规模已接近23亿元，预计近年将较快突破30亿元。

目前，国产注射用替加环素市场批文有8条，涉及8家生产企业；申报/视同申报一致性评价的企业有8家，且值得提及的是豪森该品种为国内首仿，现豪森再次领先，首家通过一致性评价，在当前集采控费的背景下，拓展市场份额，重塑注射用替加环素市场格局势不可挡。

盐酸莫西沙星氯化钠注射液

莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，与左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被称为“呼吸喹诺酮”，尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。莫西沙星由德国拜耳公司原研,盐酸莫西沙星氯化钠注射液2004年在中国上市，2019年中国销售额17.9亿元。

截止目前，盐酸莫西沙星氯化钠注射液已有5家企业通过/视同通过一致性评价，为目前通过一致性评价最多企业的注射剂。

盐酸莫西沙星氯化钠注射液一致性评价过评详情表

申报受理

20个品种获承办，短缺药赫然在列

本周CDE新增一致性评价受理号24个（20个品种），近一半为注射剂，有9个品种；其中3个注射剂为首家申报获受理品种，为扬州中宝药业的葡萄糖酸钙注射液、天津金耀药业的重酒石酸间羟胺注射液、以及鲁南贝特制药的盐酸替罗非班注射液。

本周一致性评价申报受理详情

*注意：红色字体为首家申报获受理品种

其中值得提及的是重酒石酸间羟胺注射液临床注射液，用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压；心源性休克或败血症所致的低血压。曾多次在多个省份被纳入短缺药名单。

重酒石酸间羟胺注射液目前有国产市场批文12条，涉及生产厂家11家，2019年国内样本医院销售额为1414.72万元，上海禾丰制药占比55.98%，天津金耀药业占比15.2%，现天津金耀药业首家申报一致性评价获受理，提升产品质量的同时，帮助解决药品短缺问题，拭目以待！

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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